UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045808 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052271 |
| 科学的試験名 | 筋萎縮性側索硬化症の病名告知に関するアジア・オセアニアにおける実践状況及び課題：医師を対象とした質問紙調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/20 |
| 最終更新日 | 2025/05/07 11:47:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
筋萎縮性側索硬化症の病名告知に関するアジア・オセアニアにおける現状調査：医師を対象としたアンケート研究
英語
Doctor's current practice and perspectives on delivering bad news in ALS. : an international survey in Asian and Oceanian countries.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
筋萎縮性側索硬化症の病名告知に関するアジア・オセアニアにおける現状調査：医師を対象としたアンケート研究
英語
Doctor's current practice and perspectives on delivering bad news in ALS. : an international survey in Asian and Oceanian countries.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
筋萎縮性側索硬化症の病名告知に関するアジア・オセアニアにおける実践状況及び課題：医師を対象とした質問紙調査
英語
Doctor's current practice and perspectives on delivering bad news in ALS. : an international survey in Asian and Oceanian countries.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
筋萎縮性側索硬化症の病名告知に関するアジア・オセアニアにおける実践状況及び課題：医師を対象とした質問紙調査
英語
Doctor's current practice and perspectives on delivering bad news in ALS. : an international survey in Asian and Oceanian countries.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
| オセアニア/Australia |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
筋萎縮性側索硬化症
英語
Amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
医師の視点から、アジア・オセアニアにおけるALS告知の実践状況及び課題を明らかにする。
英語
Determine the current practice and the tasks of neurologists in breaking the news of an ALS diagnosis in Asian and Oceanian countries.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
医師の視点から、アジア・オセアニアにおけるALS告知の教育・訓練のニーズを探索する。
英語
Assess the neurologists' educational and training needs related to breaking bad news.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
(a)ALS告知の国際的ガイドラインに準じて作成された各質問項目の代表値および分布。
英語
(a)Representative value and distributions of the question items composed according to international guideline for delivering diagnosis in ALS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
以下の項目の代表値・分布及び群間差。
(b)協力者の特徴の記述統計量
(c)ALS診療の実践状況
(d)A LS告知における医師の困難及び訓練ニーズ
英語
Representative value, distributions, and group differences of items related following aspects.
(b)Profile of neurologists.
(c)Current practice of treating ALS cases.
(d)The neurologists' educational and training needs related to breaking ALS diagnosis.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
次の全てを満たす医師を対象とする。
(a)アジア・オセアニアで医師として勤務している、あるいはしていた
(b)アジア・オセアニアに含まれる国の医療機関で、ALS告知を行ったことがある
(c)研究協力に同意する
英語
Doctors who apply all following criterion:
(a)are / have been working in Asian or Oceanian countries as doctors.
(b)have ever experienced delivering ALS diagnosis.
(c)consent to participate to this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(c)選択基準の必定条件のいずれかに該当しないもの
(d)その他、研究責任(分担)者が協力者として不適当と判断した者。
英語
(c)Those who do not apply all of the key inclusion criterion.
(d)Those who were judged as not appropriate participants.
目標参加者数/Target sample size
1400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和幹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澁谷 |
英語
| 名 | Kazumoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shibuya |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba university hospital
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
260-8677
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
電話/TEL
432262738
Email/Email
ojou19900117@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉武 |
英語
| 名 | Miki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshitake |
組織名/Organization
日本語
国立精神神経医療研究センター
英語
National
部署名/Division name
日本語
脳病態統合イメージングセンター
英語
Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code
042-341-2711
住所/Address
日本語
〒187-8551東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4 Chome-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo 187-8551
電話/TEL
042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.m.chiba-u.ac.jp/dept/neurol/
Email/Email
ojou19900117@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Department of neurology,Chiba university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
脳神経内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
シドニー大学
英語
The university of Sydney
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour Standards
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院 亥鼻地区事務部研究推進課 研究推進係
英語
Chiba university Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
電話/Tel
043-226-2496
Email/Email
inohana-kyodo@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
M10059
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
千葉大学大学院医学研究科
英語
Chiba university Graduate School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
424
主な結果/Results
日本語
10 カ国・424 名の医師から有効回答を得た。重回帰分析の結果、医療 水準指標の高さは ALS 告知ガイドライン達成度の高さを予測し、イス ラム教およびキリスト教の医師は、延命措置拒否について説明する頻 度の高さを予測した。ALS 告知訓練の経験を持つ医師は 13%に留ま り、時間的制約や共感的苦痛により、85％が ALS 告知を困難と評価 し、40%の医師が告知における有効なストレス対策を持たないと回答し た。 医療水準と宗教の違いは ALS告知の実践に影響をもたらす。各国の状 況に応用できる国際 ALS 告知ガイドラインの策定が望まれる。
英語
474 answers were collected from doctors in Asian and Oceanian countriesvalid response rate=67.3%, Male=273, Average years of clinical experience=18.2 SD=10.8) . Multiple regression analysis showed that the level of the Health Care and Access Quality Index independently associated with the achievement level of guideline areas of the time and place, providing information on the latest treatments, ventilators, life-prolonging treatments (p < .05).
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
ALS告知における困難感、ストレス、ALS診療経験年数、宗教、勤務国の医療水準指標
英語
Difficulty when delivering the diagnosis of ALS, the stress, clinical experience of ALS, religions, Health care access quality index
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
該当なし
英語
Not applicable
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
オンライン質問紙調査を行う。
アジア・オセアニアのALS研究コンソーシアム（Pan-Asian Consortium for Treatment and Research in ALS：PACTALS）を中心とし、e-mail等で呼びかける。
英語
Online questionnaire survey will be conducted.The questionnaire will be advertised in Pan-Asian Consortium for Treatment and Research in ALS:PACTALS mainly via e-mail etc.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052271
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052271
