UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	筋萎縮性側索硬化症の病名告知に関するアジア・オセアニアにおける現状調査：医師を対象としたアンケート研究	Doctor's current practice and perspectives on delivering bad news in ALS. : an international survey in Asian and Oceanian countries.
一般向け試験名略称/Acronym	筋萎縮性側索硬化症の病名告知に関するアジア・オセアニアにおける現状調査：医師を対象としたアンケート研究	Doctor's current practice and perspectives on delivering bad news in ALS. : an international survey in Asian and Oceanian countries.
科学的試験名/Scientific Title	筋萎縮性側索硬化症の病名告知に関するアジア・オセアニアにおける実践状況及び課題：医師を対象とした質問紙調査	Doctor's current practice and perspectives on delivering bad news in ALS. : an international survey in Asian and Oceanian countries.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	筋萎縮性側索硬化症の病名告知に関するアジア・オセアニアにおける実践状況及び課題：医師を対象とした質問紙調査	Doctor's current practice and perspectives on delivering bad news in ALS. : an international survey in Asian and Oceanian countries.
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan) オセアニア/Australia

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	筋萎縮性側索硬化症	Amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	医師の視点から、アジア・オセアニアにおけるALS告知の実践状況及び課題を明らかにする。	Determine the current practice and the tasks of neurologists in breaking the news of an ALS diagnosis in Asian and Oceanian countries.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	医師の視点から、アジア・オセアニアにおけるALS告知の教育・訓練のニーズを探索する。	Assess the neurologists' educational and training needs related to breaking bad news.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	(a)ALS告知の国際的ガイドラインに準じて作成された各質問項目の代表値および分布。	(a)Representative value and distributions of the question items composed according to international guideline for delivering diagnosis in ALS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	以下の項目の代表値・分布及び群間差。 (b)協力者の特徴の記述統計量 (c)ALS診療の実践状況 (d)A LS告知における医師の困難及び訓練ニーズ	Representative value, distributions, and group differences of items related following aspects. (b)Profile of neurologists. (c)Current practice of treating ALS cases. (d)The neurologists' educational and training needs related to breaking ALS diagnosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	次の全てを満たす医師を対象とする。 (a)アジア・オセアニアで医師として勤務している、あるいはしていた (b)アジア・オセアニアに含まれる国の医療機関で、ALS告知を行ったことがある (c)研究協力に同意する	Doctors who apply all following criterion: (a)are / have been working in Asian or Oceanian countries as doctors. (b)have ever experienced delivering ALS diagnosis. (c)consent to participate to this study.
除外基準/Key exclusion criteria	(c)選択基準の必定条件のいずれかに該当しないもの (d)その他、研究責任(分担)者が協力者として不適当と判断した者。	(c)Those who do not apply all of the key inclusion criterion. (d)Those who were judged as not appropriate participants.
目標参加者数/Target sample size	1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和幹 ミドルネーム 姓 澁谷	名 Kazumoto ミドルネーム 姓 Shibuya
所属組織/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba university hospital
所属部署/Division name	脳神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	260-8677
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
電話/TEL	0432227171(5414)
Email/Email	kazumoto@net.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和幹 ミドルネーム 姓 澁谷	名 Kazumoto ミドルネーム 姓 Shibuya
組織名/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba university hospital
部署名/Division name	脳神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	260-8677
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
電話/TEL	043-222-7171(5414)
試験のホームページURL/Homepage URL	https://www.m.chiba-u.ac.jp/dept/neurol/
Email/Email	kazumoto@net.email.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	千葉大学	Department of neurology,Chiba university hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	厚生労働省	Ministry of Health, Labour Standards

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院　亥鼻地区事務部研究推進課　研究推進係	Chiba university Graduate School of Medicine
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
電話/Tel	043-226-2496
Email/Email	inohana-kyodo@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	M10059
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	千葉大学大学院医学研究科	Chiba university Graduate School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	千葉大学医学部附属病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2024 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2024 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2024 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	オンライン質問紙調査を行う。 アジア・オセアニアのALS研究コンソーシアム（Pan-Asian Consortium for Treatment and Research in ALS：PACTALS）を中心とし、e-mail等で呼びかける。	Online questionnaire survey will be conducted.The questionnaire will be advertised in Pan-Asian Consortium for Treatment and Research in ALS:PACTALS mainly via e-mail etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052271
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052271

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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