UMIN試験ID | UMIN000046418 |
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受付番号 | R000052267 |
科学的試験名 | 免疫チェックポイント阻害薬を投与しているがん患者におけるePROを用いた免疫関連有害事象に関するレジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/20 |
最終更新日 | 2023/11/05 17:43:31 |
日本語
免疫チェックポイント阻害薬を投与しているがん患者におけるePROを用いた免疫関連有害事象に関するレジストリ研究
英語
Registry Study of Immune-Related Adverse Events using ePRO in Cancer Patients Receiving Immune Checkpoint Inhibitors
日本語
RESPECT study
英語
RESPECT study
日本語
免疫チェックポイント阻害薬を投与しているがん患者におけるePROを用いた免疫関連有害事象に関するレジストリ研究
英語
Registry Study of Immune-Related Adverse Events using ePRO in Cancer Patients Receiving Immune Checkpoint Inhibitors
日本語
RESPECT study
英語
RESPECT study
日本/Japan |
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肺がん、悪性胸膜中皮腫または消化器がん
英語
Lung cancer,Malignant pleural mesothelioma,Gastrointestinal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
免疫チェックポイント阻害薬を含むレジメンを投与されたがん患者における、症状関連有害事象を中心とした免疫関連有害事象の実態に関する記述的研究を行うためのデータベースを得ることである。また、日常診療でelectronic Patient Reported Outcome (ePRO)を活用した有害事象モニタリングを実施する環境下における、各時点の症状関連有害事象の発生割合を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to obtain a database for descriptive studies on the actual status of immune-related adverse events, focusing on symptom-related adverse events, in cancer patients treated with regimens including immune checkpoint inhibitors. We also aim to determine the incidence of symptom-related adverse events at each time point in an environment where adverse event monitoring using electronic Patient Reported Outcome (ePRO) is implemented in daily practice.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
免疫チェックポイント阻害薬を含むレジメンを投与されたがん患者における、症状関連有害事象を中心とした免疫関連有害事象の実態に関する記述的研究を行うためのデータベースを得ることである
英語
The purpose of this study is to obtain a database for descriptive studies on the actual status of immune-related adverse events, focusing on symptom-related adverse events, in cancer patients treated with regimens including immune checkpoint inhibitors.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 肺がん、悪性胸膜中皮腫または消化器がんと診断されている
2. 免疫チェックポイント阻害薬を使用する予定の患者
3. 20歳以上
4. Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-3の患者
5. 試験参加について本人から文書で同意が得られる患者
英語
1.diagnosed with lung cancer, malignant pleural mesothelioma, gastrointestinal cancer
2.patients scheduled to be treated with immune checkpoint inhibitors
3.20 years or older
4.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 -3
5.patients who can give written consent to participate in the study.
日本語
1. ePROを用いることができるデバイスを有していない
2. 重度の精神疾患がある
3. 調査票への記載に影響しうる認知機能障害がある
4. 母国語が日本語でない
英語
1.does not have a device that can be used with ePRO
2.severe psychiatric disorder
3.cognitive impairment that may affect the completion of the questionnaire
4.native language is not Japanese
260
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 祖父尼 |
英語
名 | atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | sofuni |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Clinical Oncology
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
a-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp
日本語
名 | 加奈子 |
ミドルネーム | |
姓 | 東 |
英語
名 | kanako |
ミドルネーム | |
姓 | azuma |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
azuma-k@tokyo-med.ac.jp
日本語
厚生労働省
英語
MHLW(Japan)
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英語
日本語
厚生労働省
英語
MHLW(Japan)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
日本語
英語
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
IRB@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
対象者のスマートフォンもしくはタブレットに、有害事象報告をするための専用のアプリケーションをインストールし登録すると、以後、規定された時点でアプリケーションに対し調査票が配布される。患者によって入力された有害事象は、3Hのメディカルシステムで研究者・医療者は確認することができる。入力された情報の閲覧や閲覧に基づく介入については、患者日誌をみて必要に応じて対応するのと同様であることから、規定しない。
英語
Once the patient installs and registers a dedicated application for adverse event reporting on their smartphone or tablet, the survey will be distributed to the application at defined times thereafter. Adverse events entered by patients can be viewed by researchers and healthcare providers in the 3H medical system. There is no provision for viewing the entered information or for medical intervention based on the viewing of the information, as this is similar to reviewing the patient diary and responding as necessary.
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052267
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052267
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |