UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045774
受付番号 R000052258
科学的試験名 脳卒中後疼痛における表現型ごとの病態メカニズムの分析
一般公開日（本登録希望日） 2021/10/16
最終更新日 2026/04/19 19:09:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後疼痛における表現型ごとの病態メカニズムの分析

英語
Analysis of the pathological mechanism of each phenotype in post-stroke pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後疼痛における表現型ごとの病態メカニズムの分析

英語
Analysis of the pathological mechanism of each phenotype in post-stroke pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後疼痛における表現型ごとの病態メカニズムの分析

英語
Analysis of the pathological mechanism of each phenotype in post-stroke pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後疼痛における表現型ごとの病態メカニズムの分析

英語
Analysis of the pathological mechanism of each phenotype in post-stroke pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者

英語
Stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後疼痛におけるそれぞれの痛みの表現型と脳損傷領域との関係を分析することによって、症状ごとの病態メカニズムを明らかにすること。

英語
To clarify the pathological mechanism of each symptom by analyzing the relationship between each pain phenotype and the area of brain damage in post-stroke pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定量的感覚検査
痛みおよび心理的側面に関するアンケート
身体機能に関する評価

英語
Quantitative sensory testing
Questionnaire on pain and psychological aspects
Assessment of physical function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
痛みを有する脳卒中患者と痛みを有する脳卒中患者

英語
Stroke patients without pain
Stroke patients with pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一過性脳虚血発作（TIA）、クモ膜下出血、言語に問題がある方（重度の失語あるいは構音障害）、重度の認知症、精神障害がある方、他疾患による侵害性および神経障害性疼痛を有している方

英語
Patients with transient ischemic attack (TIA), subarachnoid hemorrhage, speech problems (severe aphasia or dysarthria), severe dementia, mental disorders, nociceptive and neuropathic pain from other diseases

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 伸弥
ミドルネーム
姓 壹岐

英語
名 Shinya
ミドルネーム
姓 Iki

所属組織/Organization

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
rehabilitation department

郵便番号/Zip code

5730086

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9-25-202

英語
9-25-202, Kourien-cho, Hirakata-shi, Osaka

電話/TEL

0728351010

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 伸弥
ミドルネーム
姓 壹岐

英語
名 Shinya
ミドルネーム
姓 Iki

組織名/Organization

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
rehabilitation department

郵便番号/Zip code

5730086

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9-25-202

英語
9-25-202, Kourien-cho, Hirakata-shi, Osaka

電話/TEL

0728351010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9-25-202

英語
9-25-202, Kourien-cho, Hirakata-shi, Osaka

電話/Tel

0728351010

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R3-07

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
畿央大学

英語
Kio University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12042915/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12042915/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
中枢性脳卒中後疼痛が8℃での冷感低下、8℃での冷感過敏、および高い神経因性疼痛症状インベントリースコアと関連していることを示しました。一方、非中枢性脳卒中後疼痛は関節痛および低い神経因性疼痛症状インベントリースコアと関連していました。ボクセルベースの病変-症状マッピングでは、抽出された病変領域は、主に8℃と22℃での冷痛覚過敏、アロディニア、および45℃での熱感覚低下と有意に関連するボクセルを示しました。

英語
Central post stroke pain was associated with cold hypoesthesia at 8C, cold hyperalgesia at 8C and higher Neuropathic Pain Symptom Inventory scores, whereas non central post stroke pain was associated with joint pain and lower Neuropathic Pain Symptom Inventory scores. In the voxel based lesion symptom mapping, the extracted lesion areas indicated mainly voxels significantly associated with cold hyperalgesia, allodynia at 8C and 22C and heat hypoesthesia at 45C.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 04 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
亜急性期または慢性期の脳卒中患者を対象に実施されました。患者は、提携する4つの施設のいずれかに入院中または外来でこの研究に参加しました。画像診断（CTまたはMRI）で虚血性または出血性脳卒中と診断された参加者がこの研究に登録されました。さらに、過去に脳卒中を起こした既往歴のある3人の患者もこの研究に含まれました。彼らは、小さなラクナ梗塞が見られるように、片側のみに損傷があり、今回の発症前には症状はありませんでした（対側領域は異常なし）。

英語
This cross-sectional study was performed on stroke patients in subacute or chronic phases. Patients participated in this study as outpatients or while hospitalized in one of four affiliated institutions. Participants with ischaemic or haemorrhagic stroke confirmed by imaging (CT or MRI) were enrolled in this study. In addition, three patients with a history of a previous stroke were also included in this study. They had an injury on one side only, as seen by the small lacunar infarctions, which had no symptoms before the current onset (the contralateral areas were unremarkable).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PSP患者50名を2つのグループに分類した。CPSPグループは、神経因性疼痛のグレーディングシステム(NeuPSIG)と以前の研究で特定された診断基準に従って定義した。非CPSPグループには、神経因性疼痛の診断のグレーディングシステムに従って神経因性疼痛がない参加者を含めた。疼痛関連のインタビュー、身体検査、ベッドサイドQST、脳画像を含む評価を実施した。

英語
Fifty PSP patients were divided into two groups. The CPSP group was defined according to the Neuropathic Pain Grading System (NeuPSIG) and diagnostic criteria identified in previous studies. The non-CPSP group included participants without neuropathic pain, as determined by the Neuropathic Pain Grading System. Assessments were conducted, including pain-related interviews, physical examinations, bedside QST, and brain imaging.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
疼痛に関するインタビュー・質問紙、身体機能評価、Bedside-QST、Brain image

英語
Pain related interview, Pain questionnaires, Physical examination,Bed side-QOT, Brain image

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 19 日



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日本語
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