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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045763
受付番号 R000052248
科学的試験名 魚タンパク摂取による筋増加効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/19
最終更新日 2021/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 魚タンパク摂取による筋増加効果検証試験 Muscle gain effect test by ingesting fish protein
一般向け試験名略称/Acronym 魚タンパク摂取による筋増加効果検証試験 Muscle gain effect test by ingesting fish protein
科学的試験名/Scientific Title 魚タンパク摂取による筋増加効果検証試験 Muscle gain effect test by ingesting fish protein
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 魚タンパク摂取による筋増加効果検証試験 Muscle gain effect test by ingesting fish protein
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 魚タンパクの筋力および骨格筋量の増加作用を検証する。 To verify the effect of fish protein on increasing muscle strength and skeletal muscle mass.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除脂肪量(筋肉量)(DEXA) Lean body mass(muscle mass)(DEXA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 除脂肪量(筋肉量)(インピーダンス)
膝伸展力
握力
Lean body mass (Muscle mass)(Inpedance)
Knee extension
Grip strength

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品1日1袋(12.5g)を120cc程度のお湯に溶かし、12週間摂取する。 Dissolve 1 bag(120g) of research food daily in 120cc of hot water and ingest for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が65歳以上の日本人女性
2) 重篤な疾患に罹患していないもの
3) 指定の検査来院、記録物記入が可能なもの
4) 研究の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意したもの
1) A Japanese woman whose age at the
time of obtaining consent is 65 years
or older.
2) Those who do not have a serious illness
3) Those who can visit designated examinations and fill in records
4) Those who have received sufficient explanation about the purpose and content of the research and have voluntarily agreed to participate in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1) 要支援・要介護認定を受けているもの
2) 研究に影響のある薬物および食物アレルギー(乳成分・鶏肉・大豆)を有するもの
3) 研究食品に過敏な反応を示すもの
4) 週3回以上の運動習慣があるもの
5) 生活習慣が不規則なもの
6) 心臓にペースメーカーを装着しているもの
7) 膝や腰部などの関節痛や可動制限がみられるもの
8) 摂食嚥下の機能障害があるもの
9) 歩行機能障害があるもの
10) 重篤な糖尿病、慢性腎臓病の診断・治療を受けているもの
11) 1日当たりの飲酒量がアルコール換算20gを超えるもの
12) 1日当たりの喫煙本数が20本を超えるもの
13) 研究期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができないもの
14) 研究食品を指示通り摂取出来ないもの
15) 他の治験あるいは臨床研究に参加しているもの
16) 医師の指示に従えないもの、または医師が不適当と判断したもの
1) Those who need support/care
2) Those with drug and food allergies (dairy, chicken, soy) that affect the study
3) Those who are considered to be hypersensitive to research foods
4) Those who have an exercise habit of 3 times or more a weeks
5) Those with irregular lifestyles
6) Those who have a pacemaker on their heart
7) Those with joint pain or restricted movement of the knees and lower back
8) Those with dysfunction of eating and swallowing
9) Those with walking dysfunction
10) Those who have been diagnosed
or treated for severe diabetes or chronic kidney disease
11) Those who drink more than 20g of alcohol per day
12) Those who smoke more than 20 cigarettes per day
13) Those who cannot refrain from inoculating foods for specified health use, foods with functional claims, and other so-called health foods during the research period
14) Those who cannot take research foods as instruct
15) Participants in other clinical trials or studies
16) Those who cannot follow the doctor's instructions, or those that the doctor deems inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
永積
Atsushi
ミドルネーム
Nagazumi
所属組織/Organization 医療法人社団菱秀会 金内メディカルクリニック kanauchi medical clinic
所属部署/Division name 院長 director
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿7-5-25 7-5-25 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3365-5521
Email/Email office@kmc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇一
ミドルネーム
米田
Sochi
ミドルネーム
Yoneda
組織名/Organization 未病ライフサイエンス株式会社 Mibyou Life Science inc
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trials Division
郵便番号/Zip code 101-0061
住所/Address 東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F 2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6256-9600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email renraku@mibyou-ls.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mibyou Life Science inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
未病ライフサイエンス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Suisan kaisha,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会 Mibyou Reserch Square Association
住所/Address 〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町2-18-4 徳栄ビル6F 2-18-4 kanda-misakicho chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6272-9163
Email/Email renraku@npo-mibyou.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団菱秀会 金内メディカルクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 15
最終更新日/Last modified on
2021 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052248
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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