UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045762
受付番号	R000052247
科学的試験名	被験食品の肝臓への作用に関する検討 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較-
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/31
最終更新日	2022/11/16 18:39:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の肝臓への作用に関する検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較-

英語
Effect of supplement on liver.
-A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の肝臓への作用に関する検討

英語
Effect of supplement on liver.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の肝臓への作用に関する検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較-

英語
Effect of supplement on liver.
-A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の肝臓への作用に関する検討

英語
Effect of supplement on liver.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の肝臓への作用を検討すること

英語
To investigate the effect of supplement on liver.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝臓脂肪量

英語
Liver fat content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）
AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）
γ-GTP（γ-グルタミルトランスペプチダーゼ）
LDL-cho
HDL-cho
TG
体重
BMI
体脂肪率

英語
ALT : Alanine Aminotransferase
AST : Aspartate Aminotransferase
Gamma-GT : Gamma-Glutamic Transpeptidase
Low Density Lipoprotein cholesterol
High Density Lipoprotein cholesterol
Triglyceride
Body Weight
Body Mass Index
Body Fat Percentage

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2.BMIが25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3.試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1.Japanese male and female aged between 20 to 65 years old at the time of informed consent.
2.Subjects whose BMI is between 25.0 to 30.0 kg/m2.
3.Subjects who agreed to participate in the study on one's own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝硬度が6.0 kPa以上の者
2.肝疾患（ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変）の既往歴や現症（病）を有する者、又は罹患している疑い（肝炎ウイルス検査陽性など）がある者
3.現在、重篤な疾患を抱え治療している者
4.1週間単位でみたときの1日の平均飲酒量が純アルコール換算で60 g以上の者
5.食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
6.検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
7.検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
8.同意取得から試験終了まで、医薬品（頓服除く）、医薬部外品、健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）の摂取を中止できない者
9.生活習慣が極度に不規則な者（夜勤や昼夜逆転生活など）
10.現在、臨床試験に参加している、又は同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
11.試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
12.日常の生活習慣を維持できない者
13.試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
14.妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者
15.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1.Subjects whose liver stiffness is more than 6.0 kPa.
2.Subjects who had liver disease, or have currently under medical treatment of the liver disease.
3.Subjects who are currently undergoing treatment for serious diseases.
4.Subjects who have average intake of alcohol more than 60 g/day by week.
5.Subjects who have food allergies or who may be allergic to the test food.
6.Subjects who are taking drugs and quasi-drugs that may affect the current study.
7.Subjects who regularly take health foods that may affect the current study.
8.Subjects who will not stop taking the drugs, quasi-drugs and health foods during the study period (after agreeing to the informed consent until the end of the test food ingestion period).
9.Subjects who have extremely irregular lifestyles.
10.Subjects who are currently participating in other studies, or participated in other studies within the past 3 months from the time of the informed consent.
11.Subjects who participate in other studies during this study.
12.Subjects who will not maintain their daily routines.
13.Subjects who have difficulty in taking the test food as instructed.
14.Subjects who are pregnant or breastfeed, or planning to become pregnant during this study
15.Subjects who are consideredas unsuitable participant for the study by the doctor and investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名小百合

ミドルネーム

姓松岡

英語

名 Sayuri

ミドルネーム

姓 Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3532

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐樹

ミドルネーム

姓北原

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Kitahara

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日立おおみか病院治験審査委員会

英語
Hitachi Omika Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市大みか町2-22-30

英語
2-22-30,Omika-cho,Hitachi-shi,Ibaraki-ken

電話/Tel

029-487-9111

Email/Email

masaki.ohata@medical-art.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盟生会　東新宿クリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052247

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052247

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）