UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダイナミックな資質を備えたスクワットエクササイズゲーム

英語
Squat exercise game with dynamic qualities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DSEG

英語
DSEG (Dynamic Squat Exercise Game)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
空気圧ジェルマッスルと動的難易度調整を使用したエクサゲームデザイン

英語
Exercise game design with pneumatic gel muscle and dynamic difficulty adjustment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PGMDDA-E

英語
PGMDDA-E

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドローム

英語
Locomotive syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、スクワットをベースにしたエクサゲームの効果を評価することであります。エクサゲームと言えば指先で操作するのではなく、体を動かして遊ぶコンピューターゲームになります。本研究のエクサゲームでは、エクササイズ中の適切なスクワットの姿勢に特に注意を払います。また、本研究で得られたデータを用いて、あらゆる年齢層の研究対象者のロコモティブリスクレベルを予測することができるANNを学習することを目指します。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of a squat-based exercise game or exergame. The exergame is a computer game that is played by moving the body, rather than manipulating it with the fingertips. In the exergame of this study, special attention will be paid to the proper squatting posture during the exercises. We also aim to train an ANN that can predict the locomotive risk level of study subjects of all ages using the data obtained in this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究における主要な評価パラメータは、デプスカメラを通して取得した骨格データから得られます。この骨格座標を速度データに変換することで、実験中の研究対象者の震えを測定します。このデータから得られる主な評価パラメータは、横軸の膝の震え、つまり、研究対象者の体の左右方向の膝関節にどれだけの動きが生じているかということです。倦怠感の影響は、身体に誘発された震えを通して測定することができます。 圧力中心（COP）は理想的な測定パラメータですが、フォースプレートを使用してのみ適切に測定できます。 したがって、この研究では下肢の骨格データをライブストリーミングしているため、膝の震えが倦怠感を特定するための最良の尺度であることがわかります。

英語
The main evaluation parameters in this study are obtained from the skeletal data acquired through the depth camera. By converting these skeletal coordinates into velocity data, we can measure the tremor of the research subject during the experiment. The main evaluation parameter obtained from this data is the knee tremor in the horizontal axis, i.e., how much movement occurs in the knee joints in the left and right directions of the research subject's body. The effect of malaise can be measured through the tremors induced in the body. Center of pressure (COP) is an ideal measurement parameter, but can only be properly measured using a force plate. Therefore, since this study is live streaming skeletal data of the lower extremities, we find that knee tremor is the best measure to identify fatigue.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
いくつかの副次評価項目パラメータがあります。これらのパラメータは主に、実験セッション中の研究対象者のモチベーション、ストレス、生理的レベルを評価するために使用されます。本研究の主な目的の1つは、ポジティブなモチベーションとストレス軽減を伴う運動を促進することなので、これらのパラメータはそれに関連して役立つでしょう。生理的パラメータとしては：
- ガルバニック・スキン・レスポンス（GSR）
- 心拍数
- 体温
を測定します。モチベーションは定量的には測定できませんが、主観的なアンケートを用いて測定します。また、副次的なパラメータとして、
- フォースプレートを用いて（COP）
値を測定します。このデータは、実験の進行に伴う身体の安定性の変化を見つけるのにも役立ちます。

英語
There are several secondary endpoint parameters. These parameters are mainly used to assess the motivation, stress, and physiological levels of the study subjects during the experimental sessions. Since one of the main objectives of this study is to promote exercise with positive motivation and stress reduction, these parameters will be helpful in that regard. The physiological parameters include:
- Galvanic Skin Response (GSR)
- Heart rate
- Body temperature
Motivation cannot be measured quantitatively, but will be measured using a subjective questionnaire.
Another secondary parameter is
- Using a force plate to measure center of pressure (COP). This data will also help us to find any changes in body stability as the experiment progresses.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入グループ (A)
- VRExergameスクワット
- 3 回/週　X　12週間
- 15スクワット　X　3reps = 45スクワット
- rep間の休憩：90秒

英語
Intervention Group (A)
- Squat in a VR Exergame environment
- 3 times/week X 12 weeks
- 15 squats X 3reps = 45 squats
- Rest between reps: 90 seconds

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入グループ (B)
- VRExergame環境でDDAおよびPGMとスクワット
- 3 回/週　X　12週間
- 15スクワット　X　3reps = 45スクワット
- rep間の休憩：90秒

英語
Intervention Group (B)
- Squat with DDA and PGM in a VR Exergame environment
- 3 times/week X 12 weeks
- 15 squats X 3reps = 45 squats
- Rest between reps: 90 seconds

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロールグループ
- ＶＲとアシストなしのスクワット (ディープスクワット)
- 3 回/週　X　12週間
- 15スクワット　X　3reps = 45スクワット
- rep間の休憩：90秒

英語
Control Group
- Non-VR and unassisted squats (deep squats)
- 3 times/week X 12 weeks
- 15 squats X 3reps = 45 squats
- Rest between reps: 90 seconds

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 助けを借りずに10回のスクワットを中断せずに行うことができる20-40歳の研究対象者、またはSTBLSスコア≠2である41-70歳の研究対象者
- 研究対象者は、4ヶ月（16週）の間、実験に参加できること
- 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
- Study subjects aged 20-40 years who can perform 10 squats without help and without interruption, or 41-70 years who have STBLS score not equal to 2
- Research subjects must be able to participate in the experiment for 4 months (16 weeks).
- The research subject must be able to give written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 今後4ヶ月間、下肢の治療を受けなければならない研究対象者
- 膝関節置換術を受けた者
- STBLSスコアが2の方
- 10回連続スクワットができない人（20-40歳）
- 膝関節痛の既往歴のある方
- 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性
- 本研究に研究者として参加した者
- 研究者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究責任者または研究分担者の講義を受講しているなどの利害関係がある者
- その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
- Study subjects who must undergo treatment of their lower extremities for the next 4 months
- Those who have undergone knee joint replacement surgery
- Those with an STBLS score of 2
- Those who cannot do 10 consecutive squats (20-40 years old)
- Those with a history of knee joint pain
- Pregnant and lactating women, women who may be pregnant or who wish to have a baby
- Persons who participated in this study as researcher
- Those in whom the researcher and the research subject have a faculty-student relationship, and in whom the student has an interest, such as attending a lecture given by the principal investigator or research subcontractor
- Others who are deemed inappropriate by the principal investigator or sub-researchers.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	スワガタ
ミドルネーム
姓	ダス

英語

名	Swagata
ミドルネーム
姓	Das

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院先進理工系科学研究科

英語
Graduate School of Advanced Science and Technology

郵便番号/Zip code

7398527

住所/Address

日本語
Biological System Engineering Laboratory

英語
Graduate School of Advanced Science and Engineering

電話/TEL

0824247678

Email/Email

priyanka@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	プリヤンカ
ミドルネーム
姓	ラマサミ

英語

名	Priyanka
ミドルネーム
姓	Ramasamy

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院先進理工系科学研究科

英語
Graduate School of Advanced Science and Technology

郵便番号/Zip code

7398527

住所/Address

日本語
Biological System Engineering Laboratory

英語
Graduate School of Advanced Science and Engineering

電話/TEL

0824247678

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

priyanka@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National University Corporation Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人

部署名/Department

日本語
広島大学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Research and Development Corporation New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人

組織名/Division

日本語
新エネルギー産業技術総合開発機構

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima 734-8551

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://sice-si.org/SII2025/ (2025 IEEE/SICE International Symposium on System Integration (SII)

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ras.papercept.net/conferences/conferences/SII25/program/SII25_ContentListWeb_2.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
本研究では、触覚フィードバックによる自己模擬ゲームエクササイズを取り入れることが、若年成人の姿勢制御に及ぼす影響を調査した。その結果、視覚と触覚によるガイダンスを提供する開発されたプロトタイプは、姿勢制御を改善するツールとして有望であることが示された。

英語
The study investigates the effects of incorporating self-simulated gaming exercises with haptic feedback on posture control in young adults. The findings indicate that the developed prototype, which provides visual and haptic guidance, shows promise as a tool for improving postural control.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
今回発表した知見には、ソフトアクチュエータと統合したゲームエクササイズが姿勢制御に及ぼす影響を、圧力の中心（COP）の特徴に焦点を当てて調査した研究の結果の一部が含まれている。私たちは、3つの参加者グループにわたる膝の震えの予測における機械学習技術の応用を探求する学術論文に完全なデータセットを組み込むことにより、この研究を発展させることを目指しています。この研究は、一般の個人やスポーツジムの専門家が、疲労やストレスのないスクワットを行い、膝の怪我のリスクを軽減するのに適したトレーニングモデルを提供するものです。

現在、結果の最終調整を行っており、原稿は2025年1月から3月の間に提出する予定です。受理通知を受け取り次第、膝振戦予測研究の最終成果を更新する予定である。

英語
The findings presented here include partial results from a study investigating the effects of gaming exercises integrated with soft actuators on postural control, focusing on the center of pressure (COP) features. We aim to expand on this work by incorporating the full dataset into a journal paper exploring the application of machine learning techniques in predicting knee tremors across three participant groups. This research will provide a suitable training model for ordinary individuals and gym professionals to perform fatigue-free and stress-free squats, reducing the risk of knee injuries.

Currently, we are finalizing the results, and the manuscript is expected to be submitted between January and March 2025. Upon receiving the acceptance notification, we will update the final outcomes of the knee tremor prediction research.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

01

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ユーザー研究には28名の若年成人が参加した。人体計測を考慮した。ユーザーには、VRおよびVRアクチュエータを併用したスクワットトレーニングの無作為化タスクについて事前に説明した。スクワットは下肢を強化する集中的な動作であるため、被験者にはユーザー研究終了まで激しい運動は行わないよう要請した。被験者には、VRとソフトアクチュエータを用いた増強トレーニングに慣れるため、事前体験セッションに参加するよう伝えた。試験前に不快感やVRシミュレーション酔いがないことを確認した。本研究は、広島大学の施設審査委員会（C-342）の研究倫理委員会の承認を得た。ヘルシンキ宣言に含まれる倫理基準に従って実施した。利用者はすべて大学生で、参加前にインフォームド・コンセントに署名した。

英語
Twenty-eight young adults participated in the user study. Anthropometric measurements were considered. The users were informed prior about the randomized tasks with VR and VR combined actuators-based squat training. As squatting is an intensive motion to enhance the lower limbs, the participants were requested not to be involved in severe physical workouts until the end of the user study. We informed the subjects to engage in pretrial sessions to become familiar with VR and soft actuator-based augmented training. We confirmed no discomfort and VR simulation sickness before the study. The research ethics committee of the Institutional Review Board (C-342) under Hiroshima University has approved the study. It was conducted according to the ethical standards included in the Declaration of Helsinki. All users were undergraduate students who signed an informed consent form before participation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ポータブル重心動揺計（BW-6000+MD、ANIMA、東京）を用いて重心投影面積を測定し、スクワット時の身体動揺の変化を測定するために必要な重心位置の運動変化を測定した。サンプリング周波数は50Hzである。利用者には、利用者セッションに対応したエクサゲームコンポーネントとPGMを装着した状態で、gravicorderの上に立ってもらった。従来のスクワットでは、フォースプレート上に立った状態で規定時間内にディープスクワットを行う。セッション2,3では、ゲームVRシーンが再生されるとスクワットを行う。移動体の地面からの高さを設定するためのキャリブレーションのため、ユーザは2回の試行スクワットを行い、ユーザの身長を記録する。この2回のスクワット試行により、キャリブレーション後にのみユーザー寸法が調整される。これにより、HMDに衝突して収集可能な物体に応じたユーザーのスクワット動作が同期される。また、セッション2では膝の揺れを変化させながら移動速度に応じて、セッション3では膝の揺れを変化させながら移動速度やPGMによる抵抗・補助のレベルに応じて同期を行った。また、ゲームプレイ中に、最終スコアやスクワット回数、PGMのON/OFFなどのアシストモードを確認することも可能である。

英語
A portable gravicorder (BW-6000+MD, ANIMA, Tokyo) was used to evaluate the projection area of the center of gravity, which in turn measures kinetic changes at the center of pressure required to measure the changes in the body sway during squatting. The sampling frequency is 50Hz. The users were asked to stand on the gravicorder while attaching exergame components and PGMs corresponding to the user sessions. For conventional squatting, the user performs the deep squats within the specified time while standing on the force plate. In sessions 2 and 3, the user will squat when the gaming VR scene is played. The user will perform two trial squats for the calibration to record the user's height to set the moving object's height from the ground. The two trial squats will adjust the user dimensions only after the calibration. This will sync the squatting movement of the user according to the objects reachable to collect by colliding with the HMD. The synchronization was also done according to the moving speed with the varying knee shakiness in session 2 and the moving speed and level of resistance and assistance applied with PGMs with the varying knee shakiness in session 3. It is also possible for the users to see the final scores, squat counts, and PGM modes of assistance, such as ON or OFF, during gameplay.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
この研究では、運動量と力の値の3つの成分（前-後-AP、内側-外側-ML、垂直）を取得した。信号の平均値を計算した後、後続の分析には後方データを除外した。参加者のキャリブレーションセッションに関連する偏った条件を防ぐため、各試行の最初の10秒間を分析から除外した。データは、カットオフ5Hzのデジタル4次ローパスバターワースフィルタを用いてフィルタリングした。解析は、AP方向とML方向のCOPの様々なパラメータに焦点を当てた。これらのパラメータには、変位、平均速度、二乗平均平方根（RMS）、中央周波数、円周、矩形面積（COP変位の楕円面積の95％を表す）が含まれた。

英語
The study involved acquiring three components of momentum and force values (anterior-posterior - AP, medial-lateral - ML, and vertical). Following the calculation of signal means, we excluded posterior data for subsequent analysis. We removed the initial 10s of each trial from the analysis to prevent biased conditions associated with the participants's calibration session. The data were filtered using a digital 4th-order low-pass Butterworth filter with a cut-off of 5 Hz. The analysis focused on various parameters of COP in the AP and ML directions. These parameters included displacement, mean velocity, root mean square (RMS), median frequency, circumference and rectangular area (representing 95\% of the ellipse area of COP displacement).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052242

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