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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045988
受付番号 R000052241
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるアクセプタンス&コミットメント・セラピーの血糖コントロールに及ぼす効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/05
最終更新日 2021/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるアクセプタンス&コミットメント・セラピーの血糖コントロールに及ぼす効果の評価 Evaluation of Acceptance and Commitment Therapy on glycemic control in type 2 diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym ACTION ACTION
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるアクセプタンス&コミットメント・セラピーの血糖コントロールに及ぼす効果の評価 Evaluation of Acceptance and Commitment Therapy on glycemic control in type 2 diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACTION ACTION
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、2型糖尿病患者においてACTプログラムを用いた療養指導によるHbA1cに対する効果を通常療養指導群と比較して、無作為化非盲検対照並行群間比較試験にて評価する。 Evaluation of the effect of acceptance and commitment therapy on HbA1c change in type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヶ月後のHbA1c Change in HbA1c after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 アクセプタンス&コミットメントセラピーによる療養指導を同意取得3ヶ月以内に受ける。0,3,6,9ヶ月目に栄養指導を受ける。 Receive medical treatment guidance by Acceptance and Commitment Therapy within 3 months of obtaining consent.
Receive nutritional guidance at 0, 3, 6, and 9 months.
介入2/Interventions/Control_2 0,3,6,9ヶ月目に栄養指導を受ける。 Receive nutritional guidance at 0, 3, 6, and 9 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病の患者
HbA1cが6.5%以上9.0%以下の患者
Patient with type 2 diabetes
Patient whose HbA1c level is 6-9%
Patients who have given their written consent
除外基準/Key exclusion criteria 日本語が話せない者
認知症を合併している者
同意取得前3ヶ月以内 に糖尿病での入院のある者
同意取得前3ヶ月以内 に血糖降下薬の変更がなされた者
他の介入研究に参加している者
Patient who can not speak Japanese
Patient with cognitive disorder
Patient who have been admitted to the hospital with diabetes within 3 months prior to the date of consent
Patient who were changed in glucose-lowering drugs within 3 months prior to the date of consent
Patient who participated in other interventional studies
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久士
ミドルネーム
槇野
Hisashi
ミドルネーム
Makino
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 糖尿病・脂質代謝内科 Diabetes and Lipid metabolism
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 岸部新町6番1号 6-1, KIshibeshinmachi, Osaka, Japan
電話/TEL +81661701070
Email/Email makinoh@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久士
ミドルネーム
槇野
Hisashi
ミドルネーム
Makino
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 糖尿病・脂質代謝内科 Diabetes and Lipid metabolism
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 岸部新町6番1号 6-1, KIshibeshinmachi, Osaka, Japan
電話/TEL +81661701070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makinoh@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
部署名/Department 糖尿病・脂質代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 Research Ethics Review Committee of National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 岸部新町6番1号 6-1, KIshibeshinmachi, Osaka, Japan
電話/Tel +81661701070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 05
最終更新日/Last modified on
2021 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052241
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052241

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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