UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血中バイオマーカー を指標とした食欲改善サービス(仮)の受容性調査	Acceptability study of an appetite improvement service (tentative) using blood biomarkers as indicators
一般向け試験名略称/Acronym	血中バイオマーカー を指標とした食欲改善サービス(仮)の受容性調査	Acceptability study of an appetite improvement service (tentative) using blood biomarkers as indicators
科学的試験名/Scientific Title	血中バイオマーカー を指標とした食欲改善サービス(仮)の受容性調査	Acceptability study of an appetite improvement service (tentative) using blood biomarkers as indicators
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血中バイオマーカー を指標とした食欲改善サービス(仮)の受容性調査	Acceptability study of an appetite improvement service (tentative) using blood biomarkers as indicators
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常	healthy
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食欲改善サービス(仮)の受容性を調査すること。	To investigate the acceptability of the appetite improvement service (tentative).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	受容性に関するアンケート結果、宅配食の利用頻度	Results of questionnaire on acceptability, frequency of use of home delivered meals
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血中バイオマーカー 濃度、体重、食欲関連スコア、特定の野菜 の摂取頻度	blood biomarkers concentration,body weight,appetite-related score,frequency of consumption of certain vegetables

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	各研究対象者の血中バイオマーカー 濃度をレベル1～7で評価し、その結果を基に特定の野菜を含む食事を追加するよう食事指導を行う。	Biomarker levels in the blood of each subject will be assessed on a level 1-7,and based on the results,dietary guidance will be given to add specific vegetables to the diet.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) パーソナルトレーニングスタジオUNDEUX 銀座スタジオ、新橋スタジオの会員である。 2) 年齢が20歳以上60歳未満の女性である。 3) リバウンド予防を目的としたコースを利用している。 4) Webスクリーニングで除外基準への該当項目にチェックが無い。 5) 他、試験参加に際して健康上の不安点が無い。	1) Person who is a member of Personal Training Studio UNDEUX Ginza or Shinbashi. 2) Person who is a woman between the ages of 20 and 60. 3) Person who is using a course designed to prevent rebounding. 4) Person who have not checked any of the exclusion criteria in the web screening. 5) Person who has no other health concerns for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 採血によって健康を害するのおそれがある方。 [具体的には、採血時に気分が悪くなる方、消毒薬（アルコール）や絆創膏などにアレルギーのある方、手指に皮膚疾患がある方、血液をサラサラにするお薬（ワーファリンなど）を服用されている方、血液透析中の方、乳房切除手術を受けられた方) 2) 食事指導で摂取を推奨する特定の野菜 によるアレルギー発生のおそれがある方。 3) その他、試験責任医師又は研究責任者が不適当と判断した方	1) Person whose health may be harmed by blood collection. (Specifically, those who feel sick during blood collection, those who are allergic to antiseptics (alcohol) or adhesive bandages, those who have skin diseases on their fingers, those who are taking blood-thinning medication (warfarin, etc.), those who are on hemodialysis, and those who have undergone mastectomy. 2) Those who may be allergic to certain vegetables recommended for intake in the dietary guidance. 3) Others who are judged inappropriate by the principal investigator or principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悠介 ミドルネーム 姓 牛田	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Ushida
所属組織/Organization	カゴメ株式会社	KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name	イノベーション本部 自然健康研究部	Nature & Wellness Research Department, Innovation Division
郵便番号/Zip code	329-2762
住所/Address	栃木県那須塩原市西富山17番地	17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi, Japan
電話/TEL	(+81)287-36-2935
Email/Email	Yusuke_Ushida@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 暢夫 ミドルネーム 姓 福家	名 Nobuo ミドルネーム 姓 Fuke
組織名/Organization	カゴメ株式会社	KAGOME CO., LTD.
部署名/Division name	イノベーション本部 自然健康研究部	Nature & Wellness Research Department, Innovation Division
郵便番号/Zip code	329-2762
住所/Address	栃木県那須塩原市西富山17番地	17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi, Japan
電話/TEL	(+81)287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Nobuo_Fuke@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社トライアス	TRIATH inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	カゴメ株式会社研究倫理審査委員会	the ethics committees of KAGOME CO., LTD.
住所/Address	東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー	3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-5623-8501
Email/Email	Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	2021-R11
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	カゴメ株式会社研究倫理審査委員会	the ethics committees of KAGOME CO., LTD.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	UNDEUX 銀座スタジオ、新橋スタジオ (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052239
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052239