UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究

英語
The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究

英語
The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究

英語
The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究

英語
The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリッラクス効果と睡眠に与える影響を評価する。

英語
To evaluate the relaxation effects from intake of intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid and its effects on sleep

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経検査（LF,HF,LF/HF）、唾液中のクロモグラニンA、OSA睡眠調査票MA版、VASアンケート

英語
autonomic function test(LF,HF,LF/HF), Salivary Chromogranin A, OSA sleep inventory(MA version), VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
就寝前にγ-アミノ酪酸入り試験食品を3日間摂取する。

英語
Intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid for 3 days before going to bed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
就寝前にクラシック音楽を3日間聴く。

英語
Listen to classical music for 3 days before going to bed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
(2)睡眠に不満がある者（ねつきが悪い、途中で目が覚める、寝起きが悪い、昼間の眠気）
(3)ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI)のスコアが6以上の者

英語
(1)Japanese men and women whose age at the time of obtaining consent is 20 to 59 years old
(2)Subjects who are dissatisfied with sleep (trouble with sleep, waking up in the middle of the night , poor sleep, daytime sleepiness)
(3)Subjects whose Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) score is over 6 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)他の臨床試験に参加している者
(2)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(3)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
(4)通院・投薬・治療を行っている者
(5)ペースメーカー、植込み型除細動器などの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している者
(6)心電計などの装着形の医用電気機器を使用している者
(7)肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者
(8)睡眠時無呼吸症の者
(9)ぜんそくのある者
(10)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行、転勤など）
(11)不規則な交代制勤務および深夜勤務等があり、業務時間が安定しない者
(12)脊椎の骨折、捻挫、肉離れなど、急性疼痛性疾患のある者
(13)心身の病気や障害で安静が必要とされる者
(14)高血圧の者
(15)不整脈のある者
(16)他者の介助の必要があり、被験者のみで試験期間に来所することができない者
(17)測定日前日を含む週4日、禁酒・禁煙を行えない者
(18)測定日前日を含む週4日、夕食以降のカフェイン飲料摂取をやめられない者
(19)就学前の幼児と同居している者
(20)体毛が濃く、胸に電極をつけられない者

英語
(1) Subjects participating in other clinical trials
(2) Subjects who are pregnant or may be pregnant, and those who are breastfeeding
(3)Subjects who may have allergic reactions due to the ingredients of the test product
(4)Subjects who go to the hospital / taking medication / obtaining treatment
(5)Subjects using implantable medical electrical equipment such as pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators that are susceptible to electromagnetic interference
(6)Subjects using wearable medical electrical equipment such as electrocardiographs
(7)Subjects with chronic diseases or disorders of the liver, biliary tract, digestive system, circulatory system, respiratory system, kidney, urinary system, psychiatry, nervous system, and blood system
(8)Subjects with sleep apnea
(9)Subjects with asthma
(10)Subjects whose lifestyle may change during the examination period (night shift, long trip, work transfer, etc.)
(11)Subjects whose working hours are not stable due to irregular shift work and late night work, etc.
(12) Subjects with acute pain disorders such as spinal fractures, sprains, and strains
(13)Subjects who need rest due to physical or mental illness or disability
(14)Subjects with high blood pressure
(15)Subjects with arrhythmia
(16)Subjects who need the assistance of others and cannot come to the hospital during the test period by themselves
(17)Subjects who cannot quit smoking or quit smoking for four days during the exam period, including the day before the exam period
(18)Subjects who cannot stop taking caffeine drinks after dinner for four days during the exam period, including the day before the exam period
(19)Subjects who live with preschool children
(20)Subjects who have thick hair and cannot attach electrodes to their chest

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052238

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