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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045759
受付番号 R000052238
科学的試験名 γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2021/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究 The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid
一般向け試験名略称/Acronym γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究 The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid
科学的試験名/Scientific Title γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究 The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究 The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリッラクス効果と睡眠に与える影響を評価する。 To evaluate the relaxation effects from intake of intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid and its effects on sleep
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経検査(LF,HF,LF/HF)、唾液中のクロモグラニンA、OSA睡眠調査票MA版、VASアンケート autonomic function test(LF,HF,LF/HF), Salivary Chromogranin A, OSA sleep inventory(MA version), VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 就寝前にγ-アミノ酪酸入り試験食品を3日間摂取する。 Intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid for 3 days before going to bed.
介入2/Interventions/Control_2 就寝前にクラシック音楽を3日間聴く。 Listen to classical music for 3 days before going to bed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
(2)睡眠に不満がある者(ねつきが悪い、途中で目が覚める、寝起きが悪い、昼間の眠気)
(3)ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)のスコアが6以上の者
(1)Japanese men and women whose age at the time of obtaining consent is 20 to 59 years old
(2)Subjects who are dissatisfied with sleep (trouble with sleep, waking up in the middle of the night , poor sleep, daytime sleepiness)
(3)Subjects whose Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) score is over 6 points
除外基準/Key exclusion criteria (1)他の臨床試験に参加している者
(2)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(3)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
(4)通院・投薬・治療を行っている者
(5)ペースメーカー、植込み型除細動器などの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している者
(6)心電計などの装着形の医用電気機器を使用している者
(7)肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者
(8)睡眠時無呼吸症の者
(9)ぜんそくのある者
(10)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
(11)不規則な交代制勤務および深夜勤務等があり、業務時間が安定しない者
(12)脊椎の骨折、捻挫、肉離れなど、急性疼痛性疾患のある者
(13)心身の病気や障害で安静が必要とされる者
(14)高血圧の者
(15)不整脈のある者
(16)他者の介助の必要があり、被験者のみで試験期間に来所することができない者
(17)測定日前日を含む週4日、禁酒・禁煙を行えない者
(18)測定日前日を含む週4日、夕食以降のカフェイン飲料摂取をやめられない者
(19)就学前の幼児と同居している者
(20)体毛が濃く、胸に電極をつけられない者
(1) Subjects participating in other clinical trials
(2) Subjects who are pregnant or may be pregnant, and those who are breastfeeding
(3)Subjects who may have allergic reactions due to the ingredients of the test product
(4)Subjects who go to the hospital / taking medication / obtaining treatment
(5)Subjects using implantable medical electrical equipment such as pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators that are susceptible to electromagnetic interference
(6)Subjects using wearable medical electrical equipment such as electrocardiographs
(7)Subjects with chronic diseases or disorders of the liver, biliary tract, digestive system, circulatory system, respiratory system, kidney, urinary system, psychiatry, nervous system, and blood system
(8)Subjects with sleep apnea
(9)Subjects with asthma
(10)Subjects whose lifestyle may change during the examination period (night shift, long trip, work transfer, etc.)
(11)Subjects whose working hours are not stable due to irregular shift work and late night work, etc.
(12) Subjects with acute pain disorders such as spinal fractures, sprains, and strains
(13)Subjects who need rest due to physical or mental illness or disability
(14)Subjects with high blood pressure
(15)Subjects with arrhythmia
(16)Subjects who need the assistance of others and cannot come to the hospital during the test period by themselves
(17)Subjects who cannot quit smoking or quit smoking for four days during the exam period, including the day before the exam period
(18)Subjects who cannot stop taking caffeine drinks after dinner for four days during the exam period, including the day before the exam period
(19)Subjects who live with preschool children
(20)Subjects who have thick hair and cannot attach electrodes to their chest
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
小池田
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
増田
Ko
ミドルネーム
Masuda
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 15
最終更新日/Last modified on
2021 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052238
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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