UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000045759 |
| 受付番号 | R000052238 |
| 科学的試験名 | γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/30 |
| 最終更新日 | 2022/10/17 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究 | The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究 | The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid | |
| 科学的試験名/Scientific Title | γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究 | The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリラックス効果と睡眠に与える影響に関する研究 | The study of relaxing and sleep effects from intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | γ-アミノ酪酸含有食品の摂取によるリッラクス効果と睡眠に与える影響を評価する。 | To evaluate the relaxation effects from intake of intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid and its effects on sleep |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 自律神経検査（LF,HF,LF/HF）、唾液中のクロモグラニンA、OSA睡眠調査票MA版、VASアンケート | autonomic function test(LF,HF,LF/HF), Salivary Chromogranin A, OSA sleep inventory(MA version), VAS |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 就寝前にγ-アミノ酪酸入り試験食品を3日間摂取する。 | Intake of test food containing gamma-Aminobutyric acid for 3 days before going to bed. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 就寝前にクラシック音楽を3日間聴く。 | Listen to classical music for 3 days before going to bed. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
(2)睡眠に不満がある者（ねつきが悪い、途中で目が覚める、寝起きが悪い、昼間の眠気） (3)ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI)のスコアが6以上の者 |
(1)Japanese men and women whose age at the time of obtaining consent is 20 to 59 years old
(2)Subjects who are dissatisfied with sleep (trouble with sleep, waking up in the middle of the night , poor sleep, daytime sleepiness) (3)Subjects whose Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) score is over 6 points |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)他の臨床試験に参加している者
(2)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者 (3)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者 (4)通院・投薬・治療を行っている者 (5)ペースメーカー、植込み型除細動器などの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している者 (6)心電計などの装着形の医用電気機器を使用している者 (7)肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者 (8)睡眠時無呼吸症の者 (9)ぜんそくのある者 (10)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行、転勤など） (11)不規則な交代制勤務および深夜勤務等があり、業務時間が安定しない者 (12)脊椎の骨折、捻挫、肉離れなど、急性疼痛性疾患のある者 (13)心身の病気や障害で安静が必要とされる者 (14)高血圧の者 (15)不整脈のある者 (16)他者の介助の必要があり、被験者のみで試験期間に来所することができない者 (17)測定日前日を含む週4日、禁酒・禁煙を行えない者 (18)測定日前日を含む週4日、夕食以降のカフェイン飲料摂取をやめられない者 (19)就学前の幼児と同居している者 (20)体毛が濃く、胸に電極をつけられない者 |
(1) Subjects participating in other clinical trials
(2) Subjects who are pregnant or may be pregnant, and those who are breastfeeding (3)Subjects who may have allergic reactions due to the ingredients of the test product (4)Subjects who go to the hospital / taking medication / obtaining treatment (5)Subjects using implantable medical electrical equipment such as pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators that are susceptible to electromagnetic interference (6)Subjects using wearable medical electrical equipment such as electrocardiographs (7)Subjects with chronic diseases or disorders of the liver, biliary tract, digestive system, circulatory system, respiratory system, kidney, urinary system, psychiatry, nervous system, and blood system (8)Subjects with sleep apnea (9)Subjects with asthma (10)Subjects whose lifestyle may change during the examination period (night shift, long trip, work transfer, etc.) (11)Subjects whose working hours are not stable due to irregular shift work and late night work, etc. (12) Subjects with acute pain disorders such as spinal fractures, sprains, and strains (13)Subjects who need rest due to physical or mental illness or disability (14)Subjects with high blood pressure (15)Subjects with arrhythmia (16)Subjects who need the assistance of others and cannot come to the hospital during the test period by themselves (17)Subjects who cannot quit smoking or quit smoking for four days during the exam period, including the day before the exam period (18)Subjects who cannot stop taking caffeine drinks after dinner for four days during the exam period, including the day before the exam period (19)Subjects who live with preschool children (20)Subjects who have thick hair and cannot attach electrodes to their chest |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 芝パレスクリニック | Shiba Palace Clinic | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 院長 | Chair | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 105-0013 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 | DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5408-1590 | |||||||||||||
| Email/Email | jimukyoku@mail.souken-r.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 株式会社SOUKEN | SOUKEN Co., Ltd | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 管理部 | Management Division | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 105-0013 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 | DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5408-1555 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | k_masuda@mail.souken-r.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Shiba Palace Clinic |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
芝パレスクリニック | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Ezaki Glico Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
江崎グリコ株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee |
| 住所/Address | 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 | DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN |
| 電話/Tel | 03-5408-1599 | |
| Email/Email | shiba_palace@s-palace-clinic.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052238 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052238 |
