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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045753
受付番号 R000052236
科学的試験名 スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/20
最終更新日 2021/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討 Study of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using flexible cystoscope.
一般向け試験名略称/Acronym スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討 Study of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using flexible cystoscope.
科学的試験名/Scientific Title スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討 Study of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using flexible cystoscope.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討 Study of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using flexible cystoscope.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱腫瘍 Bladder tumor
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膀胱腫瘍に対しては経尿道的膀胱腫瘍切除術(Transurethral Resection of Bladder Tumor: TURBT)が標準治療である。多くの場合ループ型電極を用いて腫瘍切除されるが、腫瘍片が断片化してしまい病理評価が難渋するという問題がある。今回我々はその問題点を解決する方法としてスネアを用いた経尿道的膀胱腫瘍一塊切除の有効性を検討する。 Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) is the standard treatment for bladder tumors. In most cases, the tumor is resected using a loop-type electrode, but the tumors resected fragmentally and pathological evaluation is difficult. In this study, we investigated the efficacy of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using snare.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESRBT検体の病理学的評価 Pathological evaluation of ESRBT specimens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象出現率、手術時間、筋層採取率、組織の熱変性または挫滅の程度 Adverse event rate, operative time, muscle layer sampling rate, degree of thermal degeneration or destruction of tissue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対象患者に対してスネアを用いた腫瘍切除を行う。また、適応条件を満たす、ランダム生検が推奨される患者に対してESR生検、cold cup生検、TUR生検を行う。 Tumour resection with a snare is performed on eligible patients.ESR biopsy, cold cup biopsy and TUR biopsy are performed in patients who meet the indicated criteria and for whom random biopsy is recommended.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)ECOG Performance Status 0-2
3)他に活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
4)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人または代諾者に同意能力がある上で、本研究の参加に関して本人または代諾者から文書による同意が得られている。
5)腫瘍根部経10mm以下且つ膀胱内腫瘍3個以下。
6)術前検査にて中、高リスクが疑われ、診断目的でランダム生検が予定されている。
7)膀胱内腫瘍なくても尿細胞診陽性の症例で、診断目的でランダム生検が予定されている。
1)から4)をすべて満たし、且つ5)から7)のいずれかを満たすことを登録基準とする。
1) 20 years of age or older
2) ECOG Performance Status 0-2
3) No other active multiple cancers (including hematological malignancies).
4) The patient has been informed of the disease, and written consent for participation in this study with his or her own will.
5) Less than 10 mm transverse to the tumor base and less than 3 tumors in the bladder.
6) Suspected intermediate or high risk on preoperative examination and scheduled for random biopsy for diagnostic purposes.
7) Patients with positive urine cytology without intravesical tumors and scheduled for random biopsy for diagnostic purposes.
Patients must meet all of the criteria in 1) to 4) and one of the criteria in 5) to 7) for enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3) 疾患や治療等により免疫不全状態にある患者
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) 他の臨床研究(治験を含む)に参加している患者。
6) 妊娠、授乳婦である患者。
7) その他、医学的、心理学的または他の要因により研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
1) Patients with poorly controlled infections (including active tuberculosis).
2) Patients with serious complications (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe coronary insufficiency, myocardial infarction within 3 months, end-stage liver cirrhosis, poorly controlled diabetes, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, etc.).
3) Patients in an immunocompromised state due to disease or treatment.
4) Patients with severe mental disorders.
5) Patients who are participating in other clinical studies (including clinical trials).
6) Patients who are pregnant or lactating mothers.
7) Patients who are deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator due to medical, psychological or other factors.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明弘
ミドルネーム
松川
Akihiro
ミドルネーム
Matsukawa
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属柏病院 University of Jikei Kashiwa hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 277-8567
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL 04-7164-1111
Email/Email a.matsu.audi1055g@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明弘
ミドルネーム
松川
Akihiro
ミドルネーム
Matsukawa
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属柏病院 University of Jikei Kashiwa hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 277-8567
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL 04-7164-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.matsu.audi1055g@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Jikei Kashiwa hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学附属柏病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 Ethical Committee of Tokyo Jikei University
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, nishishinbashi, minatoku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 14
最終更新日/Last modified on
2021 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052236
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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