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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045766
受付番号 R000052235
科学的試験名 若年女性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年女性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ調査 Reproductive Concerns After Cancer and Support needs for Japanese Female Study
一般向け試験名略称/Acronym 若年女性がん経験者における懸念とニーズ調査 RCAC-F-J Study
科学的試験名/Scientific Title 若年女性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ Reproductive Concerns After Cancer and Support Needs for Japanese Female Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RCAC-F-J研究 RCAC-F-J Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 若年女性がん経験者を対象にwebアンケートを実施し、がん後の生殖に関する懸念の実態と支援ニーズを明らかにすることを目的とする。 The aim of study to examine the reproductive concerns and support needs for Japanese female cancer survivors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others がん後の生殖に関する懸念尺度女性版の日本語版の妥当性・信頼性を検証すること。 To validate the Reproductive Concerns After Cancer for Female Scale Japanese version.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生殖に関する懸念尺度女性版 Reproductive Concerns After Cancer-Female Scale(RCAC-F Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 支援ニーズ。
女性がん経験者向け自己効力感尺度。
Patient Health Questionnaire-2(PHQ-2)。
Support Needs, Self-efficacy for female cancer survivors, Patient Health Questionnaire-2.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)がんと診断され6ヶ月以上経過した。
2)女性である。
3)回答時に成人年齢から40歳までである。
4)web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答できる。
Tp fulfill all requirements;
1) Six months or more after cancer diagnosis.
2) Female
3) Adult until age 40.
4) Japanese speaking and to access the web questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究に同意が得られない。
2)webシステムに通信して日本語で回答できない。
To fulfill below a condition at least;
1) Not to consent this study.
2) Not to answer Japanese via the web questionnaire.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一郎
ミドルネーム
津川
Koichiro
ミドルネーム
Tsugawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Division of Breast & Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email koitsuga@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
本吉
Ai
ミドルネーム
Motoyoshi
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Division of Breast & Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ai-motoyoshi@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of Fertility Preservation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本がん・生殖医療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会 St. Marianna University School of Medicine IRB
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザインは、非侵襲性観察研究(webアンケート)、横断研究である。
Webアンケートの冒頭に説明文書を掲載する。被験者が説明文書を読み、「同意してアンケートに回答する」ボタンをクリックすることで研究参加に同意したとみなす。
web上に提示されたアンケートに回答し終わったら、「終了して回答を送信する」ボタンをクリックすることで回答完了となり、研究参加が終了する。
Study Design: Non-invasive Observational Study using web questionnaire, Cross-sectional Study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 16
最終更新日/Last modified on
2021 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052235
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052235

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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