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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045815
受付番号 R000052227
科学的試験名 うつ病および器質性うつ病における 脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/21
最終更新日 2021/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病および器質性うつ病における
脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究
The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188
一般向け試験名略称/Acronym うつ病および器質性うつ病における
脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究
The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188
科学的試験名/Scientific Title うつ病および器質性うつ病における
脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究
The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病および器質性うつ病における
脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究
The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、器質性うつ病 Major depressive disorder, Organic depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、うつ病(双極性障害うつ状態含む)および器質性うつ病における脳内monoamine oxidase-B (MAO-B)を定量的に測定し、血液データ、脳の形態・機能、神経伝達機能ならびに臨床症状等との関連性を探索することである。 The purpose of this study is to explore the associations between monoamine oxidase-B (MAO-B) densities in the brain and blood biomarkers, brain morphology and function, neurotransmission, and symptoms in depression including major depressive disorder, bipolar disorder, and organic depression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others うつ病(双極性障害うつ状態含む)および器質性うつ病における脳内monoamine oxidase-B (MAO-B)分布を明らかにする To measure MAO-B distribution volume in patients with major depressive disorder, bipolar disorder, and organic depression.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ病(双極性障害うつ状態含む)患者、器質性うつ病患者、健常者での脳内monoamine oxidase-B (MAO-B)分布 Monoamine oxidase B (MAO-B) distribution volume of patients with major depressive disorders, bipolar disorders, organic depression and healthy subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 MAO-B PETおよび神経心理検査 PET with [11C]SL25.1188 and neuropsychological tests
介入2/Interventions/Control_2 MAO-B PETおよび神経心理検査 PET with [11C]SL25.1188 and neuropsychological tests
介入3/Interventions/Control_3 MAO-B PETおよび神経心理検査 PET with [11C]SL25.1188 and neuropsychological tests
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A) うつ病(双極性障害うつ状態含む)患者の適格基準
《選択基準》
① 同意取得時に20歳以上の患者
② 「米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き 第5版 (DSM-5)」におけるうつ病の診断基準を満たす者または双極性障害抑うつエピソードの診断基準を満たしたことのある者。
③ 本研究への参加について同意の能力を有する者。同意説明文書を読み、理解することができる者。
B) 器質性うつ病患者の適格基準
《選択基準》
① 同意取得時に20歳以上の患者
② 国際疾病分類(ICD-10)において、「F06.3 脳の損傷及び機能不全並びに身体疾患によるその他の精神障害 器質性気分障害」の診断基準を満たす者注3)
③ 本研究への参加について同意の能力を有する者。同意説明文書を読み、理解することができる者。
C) 対象ボランティアの適格基準
《選択基準》
① 同意取得時に20歳以上の健常者。
② 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者
I. Patients
20 y.o.<=Age patients with major depressive disorders (DSM-5), bipolar disorders (DSM-5) and organic depression (ICD-10)

II. Healthy volunteers
20 y.o.<=Age normal subjects
除外基準/Key exclusion criteria A) 患者
① 人工透析を受けている患者
② 上記①以外にも、重篤な身体疾患の合併症を有する患者あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
③ 体内磁性金属(ペースメーカーなど)のある者。
④ 閉所恐怖症が強い者。
⑤ 自殺傾向の強い者。
⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。
⑦ 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。
⑧ 献血を行った時点から3ヶ月以内の者。
⑨ 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。
⑩ 抗凝固系薬剤を内服中の者。
⑪ MAO-B阻害薬を内服中の者。
⑫ クルクミン注2)を有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者。
⑬ 上記⑫以外にも、血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血10時間前から採血直前までに食事、サプリメント、健康食品を摂取している者。
⑭ その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

B) 対象ボランティア
① 精神疾患の既往歴がある者または現在合併している者
② 脳器質疾患(意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等)の既往歴がある者または合併している者。
③ 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。
④ 人工透析を受けている患者
⑤ 上記④以外にも、重篤な身体疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
⑥ 体内磁性金属(ペースメーカーなど)のある者。
⑦ 閉所恐怖症が強い者。
⑧ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑨ 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。
⑩ 献血を行った時点から3ヶ月以内の者。
⑪ 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。
⑫ 抗凝固系薬剤を内服中の者。
⑬ MAO-B阻害薬を内服中の者。
⑭ クルクミンを有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者。
⑮ 上記⑭以外にも、血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血10時間前から採血直前までに食事、サプリメント、健康食品を摂取している者。
⑯ その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
I. Patients
1. Subjects undergoing dialysis
2. Subjects with a severe physical complication
3. Subjects with metallic medical device in the body
4. Subjects with severe claustrophobia
5. Subjects who tends to suicide
6. Pregnant women
7. Subjects participating in other clinical trials
8. Subjects who donated blood within 3 months
9. Subjects with allergy to local anesthetics and anticoagulants
10. Subjects taking anticoagulants
11. Subjects taking MAO inhibitors
12. Subjects taking supplements or health foods containing curcumin
13. Subjects taking foods, supplements, or health foods 10 hours before blood sampling
14. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study

II. Healthy volunteers
1. Subjects with any psychiatric disorder
2. Subjects with any organic brain disorder
3. Subjects with substance-related disorders
4. Subjects undergoing dialysis
5. Subjects with a severe physical complication
6. Subjects with metallic medical device in the body
7. Subjects with severe claustrophobia
8. Pregnant women
9. Subjects participating in other clinical trials
10. Subjects who donated blood within 3 months
11. Subjects with allergy to local anesthetics and anticoagulants
12. Subjects taking anticoagulants
13. Subjects taking MAO inhibitors
14. Subjects taking supplements or health foods containing curcumin
15. Subjects taking foods, supplements, or health foods 10 hours before blood sampling
16. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭輔
ミドルネーム
高畑
Keisuke
ミドルネーム
Takahata
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門
量子医科学研究所 
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology
所属部署/Division name 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code 2638555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL 0432063251
Email/Email takahata.keisuke@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭輔
ミドルネーム
高畑
Keisuke
ミドルネーム
Takahata
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所  Institute for Quantum Medical Science
部署名/Division name 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code 2638555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL 0432063251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahata.keisuke@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所  Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/Tel 81432063025
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 21
最終更新日/Last modified on
2021 10 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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