UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045815
受付番号	R000052227
科学的試験名	うつ病および器質性うつ病における脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/10/21
最終更新日	2021/10/21 15:57:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病および器質性うつ病における
脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究

英語
The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病および器質性うつ病における
脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究

英語
The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病および器質性うつ病における
脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究

英語
The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病および器質性うつ病における
脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究

英語
The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、器質性うつ病

英語
Major depressive disorder, Organic depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、うつ病（双極性障害うつ状態含む）および器質性うつ病における脳内monoamine oxidase-B (MAO-B)を定量的に測定し、血液データ、脳の形態・機能、神経伝達機能ならびに臨床症状等との関連性を探索することである。

英語
The purpose of this study is to explore the associations between monoamine oxidase-B (MAO-B) densities in the brain and blood biomarkers, brain morphology and function, neurotransmission, and symptoms in depression including major depressive disorder, bipolar disorder, and organic depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
うつ病（双極性障害うつ状態含む）および器質性うつ病における脳内monoamine oxidase-B (MAO-B)分布を明らかにする

英語
To measure MAO-B distribution volume in patients with major depressive disorder, bipolar disorder, and organic depression.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病（双極性障害うつ状態含む）患者、器質性うつ病患者、健常者での脳内monoamine oxidase-B (MAO-B)分布

英語
Monoamine oxidase B (MAO-B) distribution volume of patients with major depressive disorders, bipolar disorders, organic depression and healthy subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) うつ病（双極性障害うつ状態含む）患者の適格基準
《選択基準》
① 同意取得時に20歳以上の患者
② 「米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き　第5版 (DSM-5)」におけるうつ病の診断基準を満たす者または双極性障害抑うつエピソードの診断基準を満たしたことのある者。
③ 本研究への参加について同意の能力を有する者。同意説明文書を読み、理解することができる者。
B) 器質性うつ病患者の適格基準
《選択基準》
① 同意取得時に20歳以上の患者
② 国際疾病分類(ICD-10)において、「F06.3 脳の損傷及び機能不全並びに身体疾患によるその他の精神障害器質性気分障害」の診断基準を満たす者注3）
③ 本研究への参加について同意の能力を有する者。同意説明文書を読み、理解することができる者。
C) 対象ボランティアの適格基準
《選択基準》
① 同意取得時に20歳以上の健常者。
② 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者

英語
I. Patients
20 y.o.<=Age patients with major depressive disorders (DSM-5), bipolar disorders (DSM-5) and organic depression (ICD-10)

II. Healthy volunteers
20 y.o.<=Age normal subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) 患者
① 人工透析を受けている患者
② 上記①以外にも、重篤な身体疾患の合併症を有する患者あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
③ 体内磁性金属(ペースメーカーなど)のある者。
④ 閉所恐怖症が強い者。
⑤ 自殺傾向の強い者。
⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。
⑦ 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。
⑧ 献血を行った時点から3ヶ月以内の者。
⑨ 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。
⑩ 抗凝固系薬剤を内服中の者。
⑪ MAO-B阻害薬を内服中の者。
⑫ クルクミン注2)を有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者。
⑬ 上記⑫以外にも、血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血10時間前から採血直前までに食事、サプリメント、健康食品を摂取している者。
⑭ その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

B) 対象ボランティア
① 精神疾患の既往歴がある者または現在合併している者
② 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。
③ 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
④ 人工透析を受けている患者
⑤ 上記④以外にも、重篤な身体疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
⑥ 体内磁性金属(ペースメーカーなど)のある者。
⑦ 閉所恐怖症が強い者。
⑧ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑨ 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。
⑩ 献血を行った時点から3ヶ月以内の者。
⑪ 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。
⑫ 抗凝固系薬剤を内服中の者。
⑬ MAO-B阻害薬を内服中の者。
⑭ クルクミンを有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者。
⑮ 上記⑭以外にも、血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血１０時間前から採血直前までに食事、サプリメント、健康食品を摂取している者。
⑯ その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
I. Patients
1. Subjects undergoing dialysis
2. Subjects with a severe physical complication
3. Subjects with metallic medical device in the body
4. Subjects with severe claustrophobia
5. Subjects who tends to suicide
6. Pregnant women
7. Subjects participating in other clinical trials
8. Subjects who donated blood within 3 months
9. Subjects with allergy to local anesthetics and anticoagulants
10. Subjects taking anticoagulants
11. Subjects taking MAO inhibitors
12. Subjects taking supplements or health foods containing curcumin
13. Subjects taking foods, supplements, or health foods 10 hours before blood sampling
14. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study

II. Healthy volunteers
1. Subjects with any psychiatric disorder
2. Subjects with any organic brain disorder
3. Subjects with substance-related disorders
4. Subjects undergoing dialysis
5. Subjects with a severe physical complication
6. Subjects with metallic medical device in the body
7. Subjects with severe claustrophobia
8. Pregnant women
9. Subjects participating in other clinical trials
10. Subjects who donated blood within 3 months
11. Subjects with allergy to local anesthetics and anticoagulants
12. Subjects taking anticoagulants
13. Subjects taking MAO inhibitors
14. Subjects taking supplements or health foods containing curcumin
15. Subjects taking foods, supplements, or health foods 10 hours before blood sampling
16. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名圭輔

ミドルネーム

姓高畑

英語

名 Keisuke

ミドルネーム

姓 Takahata

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門
量子医科学研究所　

英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

0432063251

Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名圭輔

ミドルネーム

姓高畑

英語

名 Keisuke

ミドルネーム

姓 Takahata

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門量子医科学研究所　

英語
Institute for Quantum Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

0432063251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門量子医科学研究所　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門量子医科学研究所　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門量子医科学研究所　

英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan

電話/Tel

81432063025

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052227

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052227

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）