UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	うつ病および器質性うつ病における 脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究	The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188
一般向け試験名略称/Acronym	うつ病および器質性うつ病における 脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究	The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188
科学的試験名/Scientific Title	うつ病および器質性うつ病における 脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究	The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	うつ病および器質性うつ病における 脳内monoamine oxidase-Bの変化と症候との関連についての研究	The relationship between symptoms and monoamine oxidase-B densities in the brain of depression and organic depression: A PET study with [11C]SL25.1188
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	うつ病、器質性うつ病	Major depressive disorder, Organic depression
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、うつ病（双極性障害うつ状態含む）および器質性うつ病における脳内monoamine oxidase-B (MAO-B)を定量的に測定し、血液データ、脳の形態・機能、神経伝達機能ならびに臨床症状等との関連性を探索することである。	The purpose of this study is to explore the associations between monoamine oxidase-B (MAO-B) densities in the brain and blood biomarkers, brain morphology and function, neurotransmission, and symptoms in depression including major depressive disorder, bipolar disorder, and organic depression.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	うつ病（双極性障害うつ状態含む）および器質性うつ病における脳内monoamine oxidase-B (MAO-B)分布を明らかにする	To measure MAO-B distribution volume in patients with major depressive disorder, bipolar disorder, and organic depression.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	うつ病（双極性障害うつ状態含む）患者、器質性うつ病患者、健常者での脳内monoamine oxidase-B (MAO-B)分布	Monoamine oxidase B (MAO-B) distribution volume of patients with major depressive disorders, bipolar disorders, organic depression and healthy subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	MAO-B PETおよび神経心理検査	PET with [11C]SL25.1188 and neuropsychological tests
介入2/Interventions/Control_2	MAO-B PETおよび神経心理検査	PET with [11C]SL25.1188 and neuropsychological tests
介入3/Interventions/Control_3	MAO-B PETおよび神経心理検査	PET with [11C]SL25.1188 and neuropsychological tests
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	A) うつ病（双極性障害うつ状態含む）患者の適格基準 《選択基準》 ① 同意取得時に20歳以上の患者 ② 「米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き　第5版 (DSM-5)」におけるうつ病の診断基準を満たす者または双極性障害抑うつエピソードの診断基準を満たしたことのある者。 ③ 本研究への参加について同意の能力を有する者。同意説明文書を読み、理解することができる者。 B) 器質性うつ病患者の適格基準 《選択基準》 ① 同意取得時に20歳以上の患者 ② 国際疾病分類(ICD-10)において、「F06.3 脳の損傷及び機能不全並びに身体疾患によるその他の精神障害 器質性気分障害」の診断基準を満たす者注3） ③ 本研究への参加について同意の能力を有する者。同意説明文書を読み、理解することができる者。 C) 対象ボランティアの適格基準 《選択基準》 ① 同意取得時に20歳以上の健常者。 ② 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者	I. Patients 20 y.o.<=Age patients with major depressive disorders (DSM-5), bipolar disorders (DSM-5) and organic depression (ICD-10) II. Healthy volunteers 20 y.o.<=Age normal subjects
除外基準/Key exclusion criteria	A) 患者 ① 人工透析を受けている患者 ② 上記①以外にも、重篤な身体疾患の合併症を有する患者あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。 ③ 体内磁性金属(ペースメーカーなど)のある者。 ④ 閉所恐怖症が強い者。 ⑤ 自殺傾向の強い者。 ⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。 ⑦ 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。 ⑧ 献血を行った時点から3ヶ月以内の者。 ⑨ 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。 ⑩ 抗凝固系薬剤を内服中の者。 ⑪ MAO-B阻害薬を内服中の者。 ⑫ クルクミン注2)を有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者。 ⑬ 上記⑫以外にも、血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血10時間前から採血直前までに食事、サプリメント、健康食品を摂取している者。 ⑭ その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。 B) 対象ボランティア ① 精神疾患の既往歴がある者または現在合併している者 ② 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。 ③ 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。 ④ 人工透析を受けている患者 ⑤ 上記④以外にも、重篤な身体疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。 ⑥ 体内磁性金属(ペースメーカーなど)のある者。 ⑦ 閉所恐怖症が強い者。 ⑧ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。 ⑨ 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。 ⑩ 献血を行った時点から3ヶ月以内の者。 ⑪ 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。 ⑫ 抗凝固系薬剤を内服中の者。 ⑬ MAO-B阻害薬を内服中の者。 ⑭ クルクミンを有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者。 ⑮ 上記⑭以外にも、血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血１０時間前から採血直前までに食事、サプリメント、健康食品を摂取している者。 ⑯ その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。	I. Patients 1. Subjects undergoing dialysis 2. Subjects with a severe physical complication 3. Subjects with metallic medical device in the body 4. Subjects with severe claustrophobia 5. Subjects who tends to suicide 6. Pregnant women 7. Subjects participating in other clinical trials 8. Subjects who donated blood within 3 months 9. Subjects with allergy to local anesthetics and anticoagulants 10. Subjects taking anticoagulants 11. Subjects taking MAO inhibitors 12. Subjects taking supplements or health foods containing curcumin 13. Subjects taking foods, supplements, or health foods 10 hours before blood sampling 14. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study II. Healthy volunteers 1. Subjects with any psychiatric disorder 2. Subjects with any organic brain disorder 3. Subjects with substance-related disorders 4. Subjects undergoing dialysis 5. Subjects with a severe physical complication 6. Subjects with metallic medical device in the body 7. Subjects with severe claustrophobia 8. Pregnant women 9. Subjects participating in other clinical trials 10. Subjects who donated blood within 3 months 11. Subjects with allergy to local anesthetics and anticoagulants 12. Subjects taking anticoagulants 13. Subjects taking MAO inhibitors 14. Subjects taking supplements or health foods containing curcumin 15. Subjects taking foods, supplements, or health foods 10 hours before blood sampling 16. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size	75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 圭輔 ミドルネーム 姓 高畑	名 Keisuke ミドルネーム 姓 Takahata
所属組織/Organization	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門 量子医科学研究所	Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology
所属部署/Division name	脳機能イメージング研究部	Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code	2638555
住所/Address	千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL	0432063251
Email/Email	takahata.keisuke@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 圭輔 ミドルネーム 姓 高畑	名 Keisuke ミドルネーム 姓 Takahata
組織名/Organization	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門 量子医科学研究所	Institute for Quantum Medical Science
部署名/Division name	脳機能イメージング研究部	Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code	2638555
住所/Address	千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL	0432063251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takahata.keisuke@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門 量子医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門 量子医科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門 量子医科学研究所	Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology
住所/Address	千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/Tel	81432063025
Email/Email	helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052227
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052227