UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	MRを用いた半側空間無視治療支援システムの効果検証	Verification of the effectiveness of a Unilateral space neglect treatment support system using MR
一般向け試験名略称/Acronym	MRを用いた半側空間無視治療支援システムの効果検証	Verification of the effectiveness of a Unilateral space neglect treatment support system using MR
科学的試験名/Scientific Title	MRを用いた半側空間無視治療支援システムの効果検証	Verification of the effectiveness of a Unilateral space neglect treatment support system using MR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MRを用いた半側空間無視治療支援システムの効果検証	Verification of the effectiveness of a Unilateral space neglect treatment support system using MR
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	半側空間無視	Unilateral spatial neglect
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	開発したシステムの適用による日常生活における無視症状の改善効果検証	Verification of the effect of applying the developed system on the improvement of neglect symptoms in daily life
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・Catherine Bergego Scale 評価時期 介入直前，介入直後	Catherine Bergego Scale Time of assessment immediately before the intervention and immediately after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・BIT行動性無視検査 ・スラロームテスト ・没入型VRを用いた無視領域の測定 評価時期 介入直前，介入直後	Behavioural inattention test Slalom test Measuring neglected areas using immersive VR Time of assessment immediately before the intervention and immediately after the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	患者に HMD を装着してもらい、現実空間において、肩の高さと地面上に複数のホログラムを重畳提示する。患者は、リハビリスペース内を視覚探索しながら、車椅子もしくは歩行により移動する。ホログラムを認識したら、肩の高さのホログラムについては、手でタッチ、もしくはホログラムに記載してある文字を読み上げる。地面上のホログラムについては、手でタッチする。この介入を1日20分、2週間実施する。	Have the patient wear the HMD and present multiple holograms superimposed at shoulder height and on the ground in real space. The patient moves around the rehabilitation space in a wheelchair or by walking while visually exploring the space. After recognizing the holograms, the patient touches the shoulder-level hologram with his/her hand or reads the text on the hologram. For holograms on the ground, touch them with the hand. This intervention will be conducted for 20 minutes a day for two weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①半側空間無視患者 ②第三者の介助なしで正面正中にある線分抹消を行える者 ③半盲を有さない者 ④発症から2週間以上経過した超急性期以降の者 ⑤回復期リハビリテーション病院入院中の脳卒中片麻痺患者	1.Unilateral spatial neglect patient 2.person who can perform a line erasure in the front midline without the assistance of a third party. 3. person who is not hemianopsia 4.person in the hyperacute stage or later, more than 2 weeks after the onset of illness 5. Hemiplegic stroke patients in a rehabilitation hospital
除外基準/Key exclusion criteria	①コントロールされていない心不全 ②急性心筋梗塞 ③活動性心筋炎、あるいは心膜炎 ④不安定型狭心症 ⑤急性前進性塞栓症、あるいは肺塞栓症 ⑥急性感染症 ⑦血栓性静脈炎 ⑧心室性頻脈、あるいは難治性心室性不整脈 ⑨重症心室流出路閉塞 ⑩コントロールされていない動脈性高血圧、あるいは肺高血圧 ⑪試験手順に示される課題を遂行する能力がない者（課題間の休憩を含む） ⑫明らかな半盲症状を認めるもの ⑬Mini Mental State Examination(MMSE):21点以下（受け答えが可能な場合を除く） ⑭90歳以上の超高齢者 ⑮Functional Independent Measure（FIM）認知項目：20点以下 ⑯Japan ComaScale (JCS)3桁以上 ※除外は担当医の判断により行われる	1. Uncontrolled heart failure 2. Acute myocardial infarction 3. Active myocarditis or pericarditis 4. Unstable angina 5. Acute systemic embolism or pulmonary embolism 6. Acute infection 7. Thrombophlebitis 8. Ventricular tachycardia or refractory ventricular arrhythmia 9. Severe ventricular outflow tract obstruction 10. Uncontrolled arterial or pulmonary hypertension 11. Those who are not capable of performing the tasks indicated in the test procedure (including breaks between tasks) 12. Those with obvious hemianopsia 13. Mini Mental State Examination (MMSE): 21 points or less (unless able to take and answer) 14. The very elderly (90 years old and above) 15. Functional Independent Measure (FIM) cognitive items: 20 points or less 16. Japan ComaScale (JCS) 3 digits or more Exclusion criteria are determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩康 ミドルネーム 姓 岩田	名 Hiroyasu ミドルネーム 姓 Iwata
所属組織/Organization	早稲田大学	Waseda University
所属部署/Division name	理工学術院	Faculty science and engineering
郵便番号/Zip code	162-0042
住所/Address	東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室	Room 603, Green Computing Systems Research Organization, Building 40, Waseda University, 27 Waseda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3203-4427
Email/Email	jubi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 浩康 ミドルネーム 姓 岩田	名 Hiroyasu ミドルネーム 姓 Iwata
組織名/Organization	早稲田大学	Waseda University
部署名/Division name	理工学術院	Faculty science and engineering
郵便番号/Zip code	162-0042
住所/Address	東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室	Room 603, GCS, Building 40, Waseda University, 27 Waseda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3203-4427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jubi@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Waseda University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Waseda University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	早稲田大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団苑田会苑田会リハビリテーション病院	medical corporation sonoda-kai sonoda-kai rehabilitation hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	早稲田大学倫理審査委員会	Ethics Committee of Waseda University
住所/Address	〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104	1-104 Totsuka-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo 169-8050
電話/Tel	03-5272-1639
Email/Email	rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団苑田会苑田会リハビリテーション病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 14 日

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