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一般向け試験名/Public title

日本語
体内栄養素と肌状態の関連解明ヒト試験

英語
Observational study to elucidate the relationship between nutrients in the body and skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体内栄養素と肌状態の関連解明ヒト試験

英語
Observational study to elucidate the relationship between nutrients in the body and skin condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体内栄養素と肌状態の関連解明ヒト試験

英語
Observational study to elucidate the relationship between nutrients in the body and skin condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体内栄養素と肌状態の関連解明ヒト試験

英語
Observational study to elucidate the relationship between nutrients in the body and skin condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肌状態と体内栄養素の関連を解明する

英語
Identify relationship between nutrients and skin condition.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肌状態と体内栄養素の関連を解明する

英語
Identify relationship between nutrients and skin condition.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚計測値

英語
skin measurements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体内・生体成分
画像データ
肌状態意識
食事摂取頻度調査

英語
image data
biological components
VAS questionnaire
BDHQ

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を全て満たす者を選定する。
①試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる者
②除外基準に抵触しない35歳から45歳までの健常な日本人女性
③顕著な肌荒れ・傷・傷跡・日焼けがない者
④試験当日を含め，試験前3日間，規則正しく（3食）食事をしていただける者
⑤採尿前日・当日の飲酒を控えていただける者
⑥試験前3か月間サプリメント（栄養ドリンク含む），医薬品の使用を控えていただける者
⑦採尿・採血に同意いただける者
⑧角層テープの採取に同意いただける者
⑨同意書･アンケート･使用日誌等の書類に記入が可能な者

英語
Those who are willing to participate in the study.
(1) Those who have expressed their willingness to participate in the study, have understood the explanation, and have given written consent to participate in the study.
(2) Healthy Japanese women between the ages of 35 and 45 who do not violate the exclusion criteria.
(2) Healthy Japanese females between the ages of 35 and 45 who do not violate the exclusion criteria
(3) No significant skin irritation, scars, or sunburn on the cheeks or upper arms
(4) Regular meals (3 meals a day) for 3 days prior to the test, including the day of the test.
(5) Refrain from drinking alcohol the day before and the day of urine collection.
(6) Refrain from using supplements (including nutritional drinks) and medicines for 3 months before the test.
(7) Those who can consent to urine and blood collection.
(8) Those who can consent to the collection of stratum corneum tape from the cheek and upper arm.
(9) Those who are able to fill out the consent form, questionnaire, and daily log.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在，サプリメント，医薬品(ヒルドイドや亜鉛華軟膏等を含む)を常用している者
②通院・投薬治療をしている者
③ガン・高血圧・糖尿病や腎不全など持病のある者
④食物アレルギーのある者
⑤日常的に喫煙している者
⑥妊娠中またはその予定のある者，授乳中の者
⑦他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者
または同様の試験に参加し終了後3か月以上経過していない者
⑧過去3か月以内に美容皮膚科への通院履歴のある方
⑨試験前1週間以内に新型コロナウイルスワクチンを接種予定の方
⑩その他，試験責任者または試験担当医師に不適当と判断された方

英語
(1) Those who are currently using skin beautifying and dieting supplements, collagen supplements, and medicines (including hyrdids and zinc ointments).
(2) Those who are undergoing hospital visits or medication.
(3) Those who have chronic diseases such as cancer, high blood pressure, diabetes, kidney failure, etc.
(4) Those who have food allergies
(5) Those who smoke on a daily basis
(6) Those who are pregnant or planning to become pregnant, and those who are breast-feeding
(7) Those who are currently participating in a study in which other foods or drugs are ingested or cosmetics or drugs are applied.
Those who have participated in beauty treatments within the past three months.
(8) Those with a history of visiting a cosmetic dermatologist within the past three months
(9) Those who are scheduled to receive a new coronavirus vaccine within one week prior to the study.
(10) Others who are judged as inappropriate by the principal investigator or the physician in charge of the study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
株式会社資生堂

英語
SHISEIDO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
みらい開発研究所

英語
MIRAI Technology InstituteFrontier Business R&D

郵便番号/Zip code

220-0011

住所/Address

日本語
横浜市西区高島1-2-11

英語
1-2-11, Takasima, Nishi-ku, YOKOHAMA

電話/TEL

070-3763-2823

Email/Email

osamu.ueda@shiseido.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加奈子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, Inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
渋谷区恵比寿1-11-2

英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya, Tokyo 1500013, Japan

電話/TEL

03-5447-6411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurai@inforward.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHISEIDO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Crinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町２９７２番地８ヴェルデコート豊田６０３号

英語
2972-8-603, Ishikawa-machi Hachioji-shi,Tokyo,192-0032,JAPAN

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
記述的研究。
試験受託機関が外部委託した募集期間登録済みモニターから募集。
募集終了後、スクリーニングを実施して適格性の最終確認を行い、目標症例数の適格者を試験対象者として登録する。

英語
Descriptive study.
Recruitment from registered monitors for the recruitment period outsourced by the study contractor.
After completion of recruitment, screening will be conducted to finalize eligibility, and a target number of eligible participants will be enrolled in the study.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

29

日

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