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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045855
受付番号 R000052218
科学的試験名 Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/26
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験
A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験 A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome
科学的試験名/Scientific Title Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験 A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験 A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Li-Fraumeni症候群 Li-Fraumeni Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery 小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LFSがんサーベイランスプログラムの実行可能性を確認する to determine the feasibility of a cancer surveillance program for Li-Fraumeni Syndrome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Liquid biopsyの有効性 Efficacy of Liquid biopsy
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サーベイランスプログラム1年継続の有無 One-year continuity of the surveillance program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サーベイランスプログラムの各検査の有効性
がんサーベイランスプログラムの必要性
がんサーベイランスプログラムの有効性 
研究対象者が感じるサーベイランスの利益と不利益
がんサーベイランスプログラム実施上の問題点と対応策
LFSサーベイランスの安全性評価
Efficacy of Each examination in the Surveillance Program
Necessity of the Cancer Surveillance Program
Efficacy of the Cancer Surveillance Program
Benefits and Disadvantages of the Surveillance as Perceived by Study Participants
Problems in implementing the cancer surveillance programs and how to address them
Assessing the safety of the Cancer surveillance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 LFSがんサーベイランスプログラム LFS Cancer Surveillance Program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の(1)から(6)をすべて満たす。
(1) Li-Fraumeni症候群と診断された者、疑われる者、または確定診断された者の近親者
(2) 39歳以下の者
(3) ECOGのPerformance Status(ECOG PS)が0-2の者
(4) がん未発症者、あるいは、がん既発症でも治療終了後1年以上寛解を維持している者。なお、治療とは手術療法、放射線療法、化学療法(抗がん剤)、分子標的療法を指す。(ホルモン療法中は可)
(5) 遺伝カウンセリングを受けTP53遺伝学的検査受検に同意している者
(6) 文書による同意が得られている者
Following (1) through (6) .
(1) Person who has diagnosed, suspected with Li-Fraumeni syndrome. A close relative of a person having TP53 pathogenic variant.
(2) Age 39 years or younger
(3) ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0 to 2
(4) Person who have not yet developed cancer, or those who have already developed cancer but have been in remission for at least 1 year after completion of treatment. Treatment refers to surgical therapy, radiation therapy, chemotherapy (anti-cancer drugs), and molecular targeted therapy. (Hormone therapy is acceptable.)
(5) Person who has received genetic counseling and consents to undergo TP53 genetic testing.
(6) Person who have obtained written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(2) MRI撮影が禁忌である者
(3) MRI撮影のために鎮静が必要な者
(4) 研究責任者、研究者等が本試験の参加について適切でないと判断した場合
(1) Women who are pregnant or may become be pregnant.
(2) Person with contraindications to MRI imaging
(3) Person who require sedation for MRI imaging.
(4) Those who are judged by the principal investigator or researcher to be inappropriate to participate in the research.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩佳
ミドルネーム
服部
Hiroyoshi
ミドルネーム
Hattori
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 遺伝診療科 Department of Clinical Genetics
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 4600001
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email hiroyoshi.hattori@nnh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文登
ミドルネーム
山崎
Fumito
ミドルネーム
Yamazaki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-Cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3816
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumyamaz@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Children's Cancer Group,(JCCG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児がん研究グループ(JCCG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会 National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Institutional Revew Boad
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 4600001
電話/Tel 052-951-1111
Email/Email 311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 10 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 25
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052218
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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