UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045855
受付番号 R000052218
科学的試験名 Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/26
最終更新日 2024/05/09 21:11:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験


英語
A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験


英語
A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験


英語
A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験


英語
A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Li-Fraumeni症候群


英語
Li-Fraumeni Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery 小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LFSがんサーベイランスプログラムの実行可能性を確認する


英語
to determine the feasibility of a cancer surveillance program for Li-Fraumeni Syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Liquid biopsyの有効性


英語
Efficacy of Liquid biopsy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サーベイランスプログラム1年継続の有無


英語
One-year continuity of the surveillance program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サーベイランスプログラムの各検査の有効性
がんサーベイランスプログラムの必要性
がんサーベイランスプログラムの有効性 
研究対象者が感じるサーベイランスの利益と不利益
がんサーベイランスプログラム実施上の問題点と対応策
LFSサーベイランスの安全性評価


英語
Efficacy of Each examination in the Surveillance Program
Necessity of the Cancer Surveillance Program
Efficacy of the Cancer Surveillance Program
Benefits and Disadvantages of the Surveillance as Perceived by Study Participants
Problems in implementing the cancer surveillance programs and how to address them
Assessing the safety of the Cancer surveillance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LFSがんサーベイランスプログラム


英語
LFS Cancer Surveillance Program

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の(1)から(6)をすべて満たす。
(1) Li-Fraumeni症候群と診断された者、疑われる者、または確定診断された者の近親者
(2) 39歳以下の者
(3) ECOGのPerformance Status(ECOG PS)が0-2の者
(4) がん未発症者、あるいは、がん既発症でも治療終了後1年以上寛解を維持している者。なお、治療とは手術療法、放射線療法、化学療法(抗がん剤)、分子標的療法を指す。(ホルモン療法中は可)
(5) 遺伝カウンセリングを受けTP53遺伝学的検査受検に同意している者
(6) 文書による同意が得られている者


英語
Following (1) through (6) .
(1) Person who has diagnosed, suspected with Li-Fraumeni syndrome. A close relative of a person having TP53 pathogenic variant.
(2) Age 39 years or younger
(3) ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0 to 2
(4) Person who have not yet developed cancer, or those who have already developed cancer but have been in remission for at least 1 year after completion of treatment. Treatment refers to surgical therapy, radiation therapy, chemotherapy (anti-cancer drugs), and molecular targeted therapy. (Hormone therapy is acceptable.)
(5) Person who has received genetic counseling and consents to undergo TP53 genetic testing.
(6) Person who have obtained written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(2) MRI撮影が禁忌である者
(3) MRI撮影のために鎮静が必要な者
(4) 研究責任者、研究者等が本試験の参加について適切でないと判断した場合


英語
(1) Women who are pregnant or may become be pregnant.
(2) Person with contraindications to MRI imaging
(3) Person who require sedation for MRI imaging.
(4) Those who are judged by the principal investigator or researcher to be inappropriate to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩佳
ミドルネーム
服部


英語
Hiroyoshi
ミドルネーム
Hattori

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
遺伝診療科


英語
Department of Clinical Genetics

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 4600001

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

hiroyoshi.hattori@nnh.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文登
ミドルネーム
山崎


英語
Fumito
ミドルネーム
Yamazaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-Cho, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3816

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fumyamaz@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Children's Cancer Group,(JCCG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児がん研究グループ(JCCG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Institutional Revew Boad

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 4600001

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 25

最終更新日/Last modified on

2024 05 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052218


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名