UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045855
受付番号	R000052218
科学的試験名	Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/10/26
最終更新日	2023/02/14 21:03:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験

英語
A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験

英語
A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験

英語
A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験

英語
A multi-institutional prospective clinical trial to determine the feasibility of a cancer surveillance program and to explore new biomarkers for Li-Fraumeni Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Li-Fraumeni症候群

英語
Li-Fraumeni Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

乳腺外科学/Breast surgery 小児科学/Pediatrics

整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LFSがんサーベイランスプログラムの実行可能性を確認する

英語
to determine the feasibility of a cancer surveillance program for Li-Fraumeni Syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Liquid biopsyの有効性

英語
Efficacy of Liquid biopsy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サーベイランスプログラム1年継続の有無

英語
One-year continuity of the surveillance program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サーベイランスプログラムの各検査の有効性
がんサーベイランスプログラムの必要性
がんサーベイランスプログラムの有効性　
研究対象者が感じるサーベイランスの利益と不利益
がんサーベイランスプログラム実施上の問題点と対応策
LFSサーベイランスの安全性評価

英語
Efficacy of Each examination in the Surveillance Program
Necessity of the Cancer Surveillance Program
Efficacy of the Cancer Surveillance Program
Benefits and Disadvantages of the Surveillance as Perceived by Study Participants
Problems in implementing the cancer surveillance programs and how to address them
Assessing the safety of the Cancer surveillance

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の(1)から(6)をすべて満たす。
(1) Li-Fraumeni症候群と診断された者、疑われる者、または確定診断された者の近親者
(2) 39歳以下の者
(3) ECOGのPerformance Status(ECOG PS）が0-2の者
(4) がん未発症者、あるいは、がん既発症でも治療終了後1年以上寛解を維持している者。なお、治療とは手術療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤）、分子標的療法を指す。（ホルモン療法中は可）
(5) 遺伝カウンセリングを受けTP53遺伝学的検査受検に同意している者
(6) 文書による同意が得られている者

英語
Following (1) through (6) .
(1) Person who has diagnosed, suspected with Li-Fraumeni syndrome. A close relative of a person having TP53 pathogenic variant.
(2) Age 39 years or younger
(3) ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0 to 2
(4) Person who have not yet developed cancer, or those who have already developed cancer but have been in remission for at least 1 year after completion of treatment. Treatment refers to surgical therapy, radiation therapy, chemotherapy (anti-cancer drugs), and molecular targeted therapy. (Hormone therapy is acceptable.)
(5) Person who has received genetic counseling and consents to undergo TP53 genetic testing.
(6) Person who have obtained written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(2) MRI撮影が禁忌である者
(3) MRI撮影のために鎮静が必要な者
(4) 研究責任者、研究者等が本試験の参加について適切でないと判断した場合

英語
(1) Women who are pregnant or may become be pregnant.
(2) Person with contraindications to MRI imaging
(3) Person who require sedation for MRI imaging.
(4) Those who are judged by the principal investigator or researcher to be inappropriate to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩佳

ミドルネーム

姓服部

英語

名 Hiroyoshi

ミドルネーム

姓 Hattori

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
遺伝診療科

英語
Department of Clinical Genetics

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 4600001

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

hiroyoshi.hattori@nnh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名文登

ミドルネーム

姓山崎

英語

名 Fumito

ミドルネーム

姓 Yamazaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-Cho, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3816

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumyamaz@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Children's Cancer Group,(JCCG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児がん研究グループ（JCCG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Institutional Revew Boad

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 4600001

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052218

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052218

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery	小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）