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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046033
受付番号 R000052214
科学的試験名 認知行動療法と運動療法の併用によるサルコペニア高齢者の身体機能改善効果:オープン・パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/11
最終更新日 2021/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 行動変化のための心理療法と運動療法の併用による筋力低下高齢者への身体機能改善効果

Physical function improvement effects of combination therapy with psychotherapy for behavior change and exercise in older adults with muscle weakness
一般向け試験名略称/Acronym 心理療法と運動療法の併用による高齢者の身体機能改善効果 Physical function improvement effects of combination therapy with psychotherapy and exercise in older adults
科学的試験名/Scientific Title 認知行動療法と運動療法の併用によるサルコペニア高齢者の身体機能改善効果:オープン・パイロット研究 Effects of combination therapy with cognitive behavioral therapy and exercise on physical function in older adults with sarcopenia: an open-label pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知行動療法と運動療法の併用によるサルコペニア高齢者の身体機能改善効果 Effects of combination therapy with cognitive behavioral therapy and exercise on physical function in older adults with sarcopenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニア Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住サルコペニア高齢者を対象とした認知行動療法と運動療法との併用療法の身体活動量増加や身体機能改善に関する効果を見積もること To estimate the effects of combined cognitive behavioral therapy and exercise therapy on increasing physical activity and improving physical function in community-dwelling older people with sarcopenia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Short Physical Performance Battery (介入開始から4週間時点) Short Physical Performance Battery (at 4 weeks after the start of intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・国際標準化身体活動質問票短縮版
・運動に関する自己効力感
・歩数
Short form of International Physical Activity Questionnaire
Self-efficacy for exercise
Steps

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 身体活動を増やすための認知行動療法、運動、サルコペニアに関する健康講話を組み合わせた介入セッションを1週間に1回、合計4週間実施する。 Intervention sessions combining cognitive behavioral therapy to increase physical activity, exercise, and health lectures on sarcopenia will be conducted once a week for a total of four weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 地域在住高齢者
アジアワーキンググループの診断基準でサルコペニアに該当
自力歩行可能、もしくは歩行補助具(杖や歩行器など)を用いることで歩行可能
Community dwelling
Sarcopenia diagnosed by criteria of Asian working group for sarcopenia
Able to walk on own or with the use of a walking aid
除外基準/Key exclusion criteria ・心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器などを使用している
・体内に人工関節などの金属を有する
・認知機能が低下している(Mini-Mental State Examinationで23点以下)
・かかりつけ医から医学的な理由により運動を禁止されている


Patients with Cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, etc.
Have a metal device (e.g., ) in the body.
Decreased cognitive function (score below 23 on Mini-Mental State Examination)
Prohibited from exercising for medical reasons by family physician.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
壽亮
ミドルネーム
古川
Toshiaki
ミドルネーム A.
Furukawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 健康増進・行動学分野 Departments of Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
Email/Email furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
堀之内
Noboru
ミドルネーム
Horinouchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 健康増進・行動学分野 Departments of Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horinouchi.noboru.36w@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 津久見市医師会立津久見中央病院 Tsukumi Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部付属病院医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 津久見市医師会立津久見中央病院(大分県)/Tsukumi Central Hospital(Oita)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 11
最終更新日/Last modified on
2021 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052214
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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