UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
行動変化のための心理療法と運動療法の併用による筋力低下高齢者への身体機能改善効果

英語
Physical function improvement effects of combination therapy with psychotherapy for behavior change and exercise in older adults with muscle weakness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心理療法と運動療法の併用による高齢者の身体機能改善効果

英語
Physical function improvement effects of combination therapy with psychotherapy and exercise in older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知行動療法と運動療法の併用によるサルコペニア高齢者の身体機能改善効果：オープン・パイロット研究

英語
Effects of combination therapy with cognitive behavioral therapy and exercise on physical function in older adults with sarcopenia: an open-label pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知行動療法と運動療法の併用によるサルコペニア高齢者の身体機能改善効果

英語
Effects of combination therapy with cognitive behavioral therapy and exercise on physical function in older adults with sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア

英語
Sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住サルコペニア高齢者を対象とした認知行動療法と運動療法との併用療法の身体活動量増加や身体機能改善に関する効果を見積もること

英語
To estimate the effects of combined cognitive behavioral therapy and exercise therapy on increasing physical activity and improving physical function in community-dwelling older people with sarcopenia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Short Physical Performance Battery （介入開始から4週間時点）

英語
Short Physical Performance Battery (at 4 weeks after the start of intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・国際標準化身体活動質問票短縮版
・運動に関する自己効力感
・歩数

英語
Short form of International Physical Activity Questionnaire
Self-efficacy for exercise
Steps

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
身体活動を増やすための認知行動療法、運動、サルコペニアに関する健康講話を組み合わせた介入セッションを1週間に1回、合計4週間実施する。

英語
Intervention sessions combining cognitive behavioral therapy to increase physical activity, exercise, and health lectures on sarcopenia will be conducted once a week for a total of four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域在住高齢者
アジアワーキンググループの診断基準でサルコペニアに該当
自力歩行可能、もしくは歩行補助具（杖や歩行器など）を用いることで歩行可能

英語
Community dwelling
Sarcopenia diagnosed by criteria of Asian working group for sarcopenia
Able to walk on own or with the use of a walking aid

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器などを使用している
・体内に人工関節などの金属を有する
・認知機能が低下している（Mini-Mental State Examinationで23点以下）
・かかりつけ医から医学的な理由により運動を禁止されている

英語
Patients with Cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, etc.
Have a metal device (e.g., ) in the body.
Decreased cognitive function (score below 23 on Mini-Mental State Examination)
Prohibited from exercising for medical reasons by family physician.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壽亮
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム	A.
姓	Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
健康増進・行動学分野

英語
Departments of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登
ミドルネーム
姓	堀之内

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Horinouchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
健康増進・行動学分野

英語
Departments of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horinouchi.noboru.36w@st.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
津久見市医師会立津久見中央病院

英語
Tsukumi Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部付属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

津久見市医師会立津久見中央病院（大分県）/Tsukumi Central Hospital(Oita)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052214

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