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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000045745 |
受付番号 | R000052212 |
科学的試験名 | ヨーガにおける内受容感覚への意識化の有無による効果の違い |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/13 |
最終更新日 | 2022/07/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ヨーガにおける体の感覚への意識化の有無による効果の違い | Impact of Physical Awareness on Effectiveness of Yoga | |
一般向け試験名略称/Acronym | ヨーガにおける体の感覚への意識化の有無による効果の違い | Impact of Physical Awareness on Effectiveness of Yoga | |
科学的試験名/Scientific Title | ヨーガにおける内受容感覚への意識化の有無による効果の違い | Difference in Effectiveness of Interoceptive and Non-Interoceptive Yoga | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ヨーガにおける内受容感覚への意識化の有無による効果の違い | Difference in Effectiveness of Interoceptive and Non-Interoceptive Yoga | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | なし(健常者) | Healthy Students | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ヨーガが心身に与える影響を調べる。ヨーガ実習中における内受容感覚への意識化の有無による、心身に与える効果の違いを調べる。ヨーガの何の要素が効果を生むのか、検証する。 | Investigating the effect of yoga on mind and body. Investigating the difference in the effect on mind and body of yoga exercises conducted with or without interoceptive awareness. Examining the elements of yoga which produce said effect. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 実習前後のSTAI, POMS2,フェイススケール身体症状記録表(体温,皮膚温度,心拍数,心拍変動,頭痛、肩こり、目の疲れ、疲労感、不安感,落ち着き具合,体の重苦しさ,集中度,心身への意識化,安全性,自由記述の感想)
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Assessment results before- and after-session using STAI, POMS2, FACES scale (body temperature, skin temperature, heart rate, heart rate variability, headache, stiff shoulders, eye fatigue, tiredness, anxiety, calmness, heaviness of the body, concentration, awareness of mind and body, safety, freely described impressions) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | MAIA(内受容感覚への気づきの多次元尺度),YG性格検査,FFMQ(マインドフルネス尺度),SHS(主観的幸福感尺度)
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MAIA (Multidimensional Assessment of Interoceptive Aware-ness), YG personality test, FFMQ (mindfulness scale), SHS (subjective well-being scale) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 4 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ヨーガ・エクササイズ1
(内受容感覚へマインドフルネス技法を用い、意識化を伴って行う 約30分)週に1度、継続して 6回、または10回行う。それは参加者の都合による。 |
Yoga/Exercising1 (approximately 30 minutes practicing awareness, using mindfulness techniques of interoceptive awareness)
The experiment will be regularly conducted - once a week for 6 or 10 consecutive weeks (depending on the participant's availability). |
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介入2/Interventions/Control_2 | ヨーガ・エクササイズ2
(内受容感覚への意識化を伴わないで行う 約30分)週に1度、3回継続して行う。その後、意識化するヨーガ・エクササイズを3回か7回継続して行う。それは参加者の都合による。 |
Yoga/Exercising 2
Conducted once a week for 3 consecutive weeks, approximately 30 minutes without practicing awareness of interoceptive awareness; then yoga/exercising is conducted practicing awareness for 3 or 7 consecutive weeks (depending on the participant's availability). |
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介入3/Interventions/Control_3 | 簡単な運動
(各自が内容を選択し,同内容の運動を継続して行う 約15分)週に1度、3回継続して行う。その後、意識化するヨーガ・エクササイズを3回か7回継続して行う。それは参加者の都合による。 |
Light exercising (participants individually choose and conduct the same content for approximately 15 minutes) is conducted once a week for 3 consecutive weeks. Then yoga/exercising is conducted practicing awareness for 3 or 7 consecutive weeks (depending on the participant's availability). | |
介入4/Interventions/Control_4 | 休憩
(椅子に着席し,休憩する 約15分)週に1度、 3回継続して行う。その後、意識化するヨーガ・エクササイズを3回か7回継続して行う。それは参加者の都合による。 |
Rest (participants sit on chairs and rest for approximately 15 minutes)is conducted once a week for 3 consecutive weeks. Then yoga/exercising is conducted practicing awareness for 3 or 7 consecutive weeks (depending on the participant's availability). | |
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 体力や認知能力などの諸条件を揃えるために大学の学生に依頼し、健康であり、ヨーガ実習の経験の無い人
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University students (who equally meet various conditions such as physical strength and cognitive ability) who are in good health
and have no yoga experience |
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除外基準/Key exclusion criteria | 精神的疾患のある人、急変する持病がある人 | People with mental illness; people with chronic conditions which might worsen suddenly | |||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東洋大学 | Toyo University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 総合情報学部 | Faculty of Information Sciences and Arts | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 350-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 埼玉県川越市鯨井2100 | 2100 Kujirai, Kawagoe-shi, Saitama | ||||||||||||
電話/TEL | 049-239-1434 | |||||||||||||
Email/Email | Kato-c@toyo.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東洋大学大学院 | Toyo University Graduate School | ||||||||||||
部署名/Division name | 総合情報学研究科 | Graduate School of Information Sciences and Arts | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 350-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 埼玉県川越市鯨井2100 | 2100 Kujirai, Kawagoe-shi, Saitama | ||||||||||||
電話/TEL | 080-5483-8838 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yoko8kamada@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Toyo University Graduate School of Information Sciences and Arts |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東洋大学大学院 | |
部署名/Department | 総合情報学研究科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Non |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東洋大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理審査委員会 | Ethics Review Board on Medical Research for Humans at Toyo University |
住所/Address | 埼玉県川越市鯨井2100 | 2100 Kujirai, Kawagoe-shi, Saitama |
電話/Tel | 049-239-1440 | |
Email/Email | mlkks@toyo.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東洋大学川越キャンパス(埼玉県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052212 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052212 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |