UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ヨーガにおける体の感覚への意識化の有無による効果の違い	Impact of Physical Awareness on Effectiveness of Yoga
一般向け試験名略称/Acronym	ヨーガにおける体の感覚への意識化の有無による効果の違い	Impact of Physical Awareness on Effectiveness of Yoga
科学的試験名/Scientific Title	ヨーガにおける内受容感覚への意識化の有無による効果の違い	Difference in Effectiveness of Interoceptive and Non-Interoceptive Yoga
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ヨーガにおける内受容感覚への意識化の有無による効果の違い	Difference in Effectiveness of Interoceptive and Non-Interoceptive Yoga
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし(健常者）	Healthy Students
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ヨーガが心身に与える影響を調べる。ヨーガ実習中における内受容感覚への意識化の有無による、心身に与える効果の違いを調べる。ヨーガの何の要素が効果を生むのか、検証する。	Investigating the effect of yoga on mind and body. Investigating the difference in the effect on mind and body of yoga exercises conducted with or without interoceptive awareness. Examining the elements of yoga which produce said effect.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	実習前後のSTAI, POMS2,フェイススケール身体症状記録表（体温,皮膚温度,心拍数,心拍変動,頭痛、肩こり、目の疲れ、疲労感、不安感,落ち着き具合,体の重苦しさ,集中度,心身への意識化,安全性,自由記述の感想）	Assessment results before- and after-session using STAI, POMS2, FACES scale (body temperature, skin temperature, heart rate, heart rate variability, headache, stiff shoulders, eye fatigue, tiredness, anxiety, calmness, heaviness of the body, concentration, awareness of mind and body, safety, freely described impressions)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	MAIA(内受容感覚への気づきの多次元尺度),YG性格検査,FFMQ（マインドフルネス尺度）,SHS(主観的幸福感尺度)	MAIA (Multidimensional Assessment of Interoceptive Aware-ness), YG personality test, FFMQ (mindfulness scale), SHS (subjective well-being scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	ヨーガ・エクササイズ1 （内受容感覚へマインドフルネス技法を用い、意識化を伴って行う　約30分）週に1度、継続して 6回、または10回行う。それは参加者の都合による。	Yoga/Exercising1 (approximately 30 minutes practicing awareness, using mindfulness techniques of interoceptive awareness) The experiment will be regularly conducted - once a week for 6 or 10 consecutive weeks (depending on the participant's availability).
介入2/Interventions/Control_2	ヨーガ・エクササイズ2 （内受容感覚への意識化を伴わないで行う　約30分）週に1度、3回継続して行う。その後、意識化するヨーガ・エクササイズを3回か7回継続して行う。それは参加者の都合による。	Yoga/Exercising 2 Conducted once a week for 3 consecutive weeks, approximately 30 minutes without practicing awareness of interoceptive awareness; then yoga/exercising is conducted practicing awareness for 3 or 7 consecutive weeks (depending on the participant's availability).
介入3/Interventions/Control_3	簡単な運動 （各自が内容を選択し,同内容の運動を継続して行う　約15分）週に1度、3回継続して行う。その後、意識化するヨーガ・エクササイズを3回か7回継続して行う。それは参加者の都合による。	Light exercising (participants individually choose and conduct the same content for approximately 15 minutes) is conducted once a week for 3 consecutive weeks. Then yoga/exercising is conducted practicing awareness for 3 or 7 consecutive weeks (depending on the participant's availability).
介入4/Interventions/Control_4	休憩　 （椅子に着席し,休憩する　約15分）週に1度、 3回継続して行う。その後、意識化するヨーガ・エクササイズを3回か7回継続して行う。それは参加者の都合による。	Rest (participants sit on chairs and rest for approximately 15 minutes)is conducted once a week for 3 consecutive weeks. Then yoga/exercising is conducted practicing awareness for 3 or 7 consecutive weeks (depending on the participant's availability).
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	体力や認知能力などの諸条件を揃えるために大学の学生に依頼し、健康であり、ヨーガ実習の経験の無い人	University students (who equally meet various conditions such as physical strength and cognitive ability) who are in good health and have no yoga experience
除外基準/Key exclusion criteria	精神的疾患のある人、急変する持病がある人	People with mental illness; people with chronic conditions which might worsen suddenly
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 千恵子 ミドルネーム 姓 加藤	名 Chieko ミドルネーム 姓 KATO
所属組織/Organization	東洋大学	Toyo University
所属部署/Division name	総合情報学部	Faculty of Information Sciences and Arts
郵便番号/Zip code	350-8585
住所/Address	埼玉県川越市鯨井2100	2100 Kujirai, Kawagoe-shi, Saitama
電話/TEL	049-239-1434
Email/Email	Kato-c@toyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋子 ミドルネーム 姓 鎌田	名 Yoko ミドルネーム 姓 KAMADA
組織名/Organization	東洋大学大学院	Toyo University Graduate School
部署名/Division name	総合情報学研究科	Graduate School of Information Sciences and Arts
郵便番号/Zip code	350-8585
住所/Address	埼玉県川越市鯨井2100	2100 Kujirai, Kawagoe-shi, Saitama
電話/TEL	080-5483-8838
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoko8kamada@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toyo University Graduate School of Information Sciences and Arts
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東洋大学大学院
部署名/Department	総合情報学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Non
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東洋大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理審査委員会	Ethics Review Board on Medical Research for Humans at Toyo University
住所/Address	埼玉県川越市鯨井2100	2100 Kujirai, Kawagoe-shi, Saitama
電話/Tel	049-239-1440
Email/Email	mlkks@toyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東洋大学川越キャンパス(埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052212
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052212

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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