UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Superba Boost ^(R) 摂取がTEWLを指標とした健常者の皮膚バリア機能に及ぼす影響の試験

英語
Effects of the Consumption of Superba Boost^(R) on barrier function of skin through TEWL in healthy individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Superba Boost ^(R) の摂取がTEWLを指標とした健常者の皮膚バリア機能に及ぼす影響の試験

英語
Effects of the Consumption of Superba Boost^(R) on barrier function of skin through TEWL in healthy individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Superba Boost ^(R) の摂取がTEWLを指標とした健常者の皮膚バリア機能に及ぼす影響の試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of the Consumption of Superba Boost^(R) on barrier function of skin through TEWL in healthy individuals: A Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Superba Boost ^(R) の摂取がTEWLを指標とした健常者の皮膚バリア機能に及ぼす影響の試験

英語
Effects of the Consumption of Superba Boost^(R) on barrier function of skin through TEWL in healthy individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の主な目標は、正常からやや乾燥した皮膚 (TEWL: 15~30 g/h/m²) を持つ健康な日本人成人を対象に、Superba Boost^(R)カプセルを12週間、毎日継続的に摂取することで、TEWLで評価した皮膚のバリア特性に及ぼす影響を調査する

英語
The main objective of this trial is to investigate the effects of a 12-week, continuous daily consumption of Superba Boost^(R) capsules on barrier properties of skin evaluated by TEWL in healthy Japanese adults with normal to slightly dried skin (TEWL between 15-30 g/h/m²).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査における右前腕内側の経皮水分蒸散量TEWLの摂取前検査からの変化量

英語
1. Change in TEWL on the right inner forearm, measured at week 0 (baseline) and week 12 after intervention using a TEWAMeter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取6週間後検査における右前腕内側の経皮水分蒸散量TEWLの摂取前検査からの変化量

2. 摂取12週間後検査における右前腕内側の経皮水分蒸散量TEWLの摂取6週間後検査からの変化量

3. 摂取6週間後, 摂取12週間検査における右前腕内側の皮膚水分量の摂取前検査からの変化量

4. 摂取6週間後, 摂取12週間検査における右前腕内側の皮膚粘弾性の摂取前検査からの変化量

5. 摂取6週間後, 摂取12週間検査におけるVASとリッカート尺度といったアンケートで測定した自覚症状の点数の摂取前検査からの変化量

6. 摂取6週間後, 摂取12週間検査におけるオメガ3インデックスの摂取前検査からの変化量

7. 摂取12週間検査における水分・油分、毛穴、メラニン/しみ、しわ、ポルフィリン/皮脂予測、角質の実測値の摂取前検査からの変化量

※皮膚粘弾性は、Cutometerで測定した際に作成されるグラフから得られる、全皮膚変形量 (R7) に対する即時収縮の度合いの比率によって反映される。

英語
1. Changes in TEWL on the right inner arm, measured at week 0 (baseline) and week 6 after intervention using a TEWAMeter

2. Changes in TEWL on the right inner arm, measured at week 6 after intervention and week 12 after intervention using a TEWAMeter

3. Change in skin hydration on the right inner forearm measured using a Corneometer ,from week 0 (baseline) to week 6 after intervention, and that from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

4. Change in skin firmness (viscoelasticity) on the right inner forearm measured using a Cutometer from week 0 (baseline) to week 6 after intervention, and from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

5. Change in subjective evaluation of skin symptoms by study participants, measured with a VAS scale and a Likert scale, from week 0 (baseline) to week 6 after intervention, and from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

6. Change in Omega-3 index, using a blood spot collected by fingerpick measured from week 0 (baseline) to week 6 after intervention, and that from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

7. Change in Microscopic examination; water/moisture comparison, Pores, Melanin/Freckles, Wrinkles, Porphyrin/sebum, Epidermis, from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

*Viscoelasticity is reflected by the ratio of degree of immediate retraction to that of the total skin deformation (R7) obtained from the graph produced when measuring with the Cutometer. This is also known as the portion of the elasticity compared to the complete curve.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: クリルオイルSuperba Boost^(R)
用法・用量: 1日1回朝食後にカプセル2粒 (1000 mg Superba Boost^(R)) を水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Superba Boost^(R)
Administration: Participants will be instructed to take two oral capsules of 1000 mg Superba Boost^(R) once per day at breakfast

* If a dose is missed, they should take it as soon as possible within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ (混合した植物油)
用法・用量: 1日1回朝食後にカプセル2粒 (プラセボ) を水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: A mixture of vegetable oil
Administration:Participants will be instructed to take two oral capsules of 1000 mg placebo once per day at breakfast

* If a dose is missed, they should take it as soon as possible within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人男女両方

2. 年齢30-65歳

3. 健常者 (健康状態良好な者)

4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

5. スクリーニングにおける経皮水分蒸散量 (TEWL) (前腕内側) が15-30g/h/m²の者

6. 脂肪分の多い魚 (サケ、サバ、ニシン、マグロ) やオメガ3脂肪酸を多く含む食品を摂取する頻度が週1回以下の者 (オメガ3脂肪酸を多く含む食品の例：タイセイヨウサバ、イワシ、サンマなどの青魚、亜麻仁油、魚油)

7. 過体重および肥満患者以外 (BMIが25未満) の者

英語
1. Japanese male and female

2. 30-65 years of age inclusive

3. Healthy individual (Be in general good health with no existing co-morbidities)

4. Individuals who are judged to be eligible for participation by the principal investigator

5. Have a Transepidermal Water Loss (TEWL) Score of their right inner forearm within the range of 15-30 g/m²/h inclusive at screening

6. Have a low habitual consumption of fatty fish (salmon, mackerel, herring and tuna) and food that is high in omega-3 fatty acid, defined as maximum frequency of once per week (Examples of food that is high in omega-3 fatty acid:Blue-backed fishes such as Atlantic mackerel, sardine, and mackerel pike, flaxseed oil, and fish oil)

7. Individuals who are neither overweight nor obese (BMI greater than or equal to 25)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 試験説明会前の3か月間にオメガ3脂肪酸サプリメントを摂取していた者

6. 医薬品 (抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤、ステロイド剤、血管収縮剤、漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (魚介類、医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 所定の量、摂取方法で試験食品を摂取する意思がない者

9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

10. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

11. 過去に美容外科手術を受けたことがある者

12. 美容医療 (レーザー治療、フェイスリフト等) やスキンケア (エステ等) の施術を受けている、もしくは美容器具 (美顔器等) を常用している者

13. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

14. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Be undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Be carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Be undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily diet

5. Have been taking Omega-3 fatty acid supplement 3 months prior to the briefing session

6. Be taking long-term medication (s) (including western medicine such as antiallergic drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors and Traditional Chinese Medicine) regularly) or supplement (s)

7. Individuals who are allergic to seafood, the test product and/or the test-food-related products in this trial

8. Have no intention of taking the test food with the prescribed amount and ingestion method

9. Individuals who are pregnant, lactating or planning pregnancy during the trial period

10. Participated in other clinical trial(s) 28 days prior to receiving agreement of this trial or planning to participate in other clinical trials during this trial period

11. Received cosmetic surgery in the past

12. Be receiving or undergoing skin medical treatment (e.g. laser treatment, face-lift), skincare treatment (e.g. beauty salon) or use skincare devices (e.g. facial massager)

13. Be diagnosed with atopic dermatitis

14. Be suffering from COVID-19 infection

15. Be deemed by the principal investigator to be unsuitable for participation

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	和泉

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
広尾皮フ科クリニック

英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階

英語
1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5795-1112

Email/Email

dr_izumi@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AKER BIOMARINE Antarctic ASA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AKER BIOMARINE Antarctic ASA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

広尾皮フ科クリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052210

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