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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血中へのアミノ酸の吸収性の検討試験(体内動態試験)

英語
Biokinetics of blood amino acids by ingestion of the test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血中へのアミノ酸の吸収性の検討試験(体内動態試験)

英語
Biokinetics of blood amino acids by ingestion of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血中へのアミノ酸の吸収性の検討試験(体内動態試験)

英語
Biokinetics of blood amino acids by ingestion of the test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血中へのアミノ酸の吸収性の検討試験(体内動態試験)

英語
Biokinetics of blood amino acids by ingestion of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は機能性表示食品の届出を目的に試験食品を単回摂取させたときの血中アミノ酸分画の変化から吸収性を確認する事を目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the biokinetics of blood amino acids after a single ingestion for the notification of foods with functional claims.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血中アミノ酸分画のAUC（0-360min）、iAUC（0-360min）及びCmax
（摂取前、摂取15分後、摂取30分後、摂取60分後、摂取180分後、摂取360分後[Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期]）

英語
Indexes for biokinetics
AUC(0-360min), iAUC(0-360min), Cmax.
(before and 15,30,60,120,360 minutes after ingestion of the test food. [observation period I,II,III and IV])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
体内動態
・血中アミノ酸分画のTmax、AUC（0-inf）、T1/2、MRT、Kel
（摂取前、摂取15分後、摂取30分後、摂取60分後、摂取180分後、摂取360分後[Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期]）

*安全性
[1]体温測定（1）
[2]血圧/脈拍（1）
[3]血液学的検査（2）
[4]血液生化学的検査（2）
[5]尿検査（2）
[6]医師による問診（1）
[7]副作用発現例数、発現率（副作用発現例数／安全性解析対象例数）（3）
[8]有害事象の発現例数、発現率（有害事象発現例数／安全性解析対象例数）（3）
（1）：事前検査、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期
（2）：事前検査
（3）：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期

*その他項目
[1]被験者背景調査（事前検査）
[2]身長（事前検査）
[3]体重/体脂肪率/BMI（事前検査、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期）

英語
*Secondary indexes
Indexes for biokinetics
Tmax, AUC0-inf, T1/2, MRT(Mean Residence Time), Kel(elimination rate constant).
(before and 15,30,60,120,360 minutes after ingestion of the test food.[observation period I, II, III and IV])

*Safety
[1] measurement of body temperature(1)
[2] Blood pressure, pulsation(1)
[3] Hematologic test(2)
[4] Blood biochemical test(2)
[5] Urine analysis(2)
[6] Doctor's questions(1)
[7] Side effects: expression number and expression rate of side effects(expression rate: number of cases/number of cases analyzed)(3)
[8] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (3)
(1):Screening, observation period I, II, III and IV
(2):Screening
(3):Observation period I, II, III and IV

*Other index
[1] Baseline characteristics(Screening)
[2] Height(Screening)
[3] Weight, body fat percentage, BMI(Screening, observation period I, II, III and IV)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]被験品Aの摂取（摂取回数：1回）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（14日）
[4]被験品Bの摂取（摂取回数：1回）
[5]測定
[6]ウォッシュアウト（14日）
[7]被験品Cの摂取（摂取回数：1回）
[8]測定
[9]ウォッシュアウト（14日）
[10]被験品Dの摂取（摂取回数：1回）
[11]測定

英語
[1]Oral ingestion of a test food A (1 time).
[2]Observation.
[3]Washout (14 days)
[4]Oral ingestion of a test food B (1 time).
[5]Observation.
[6]Washout (14 days)
[7]Oral ingestion of a test food C (1 time).
[8]Observation.
[9]Washout (14 days)
[10]Oral ingestion of a test food D (1 time).
[11]Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]被験品Dの摂取（摂取回数：1回）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（14日）
[4]被験品Aの摂取（摂取回数：1回）
[5]測定
[6]ウォッシュアウト（14日）
[7]被験品Bの摂取（摂取回数：1回）
[8]測定
[9]ウォッシュアウト（14日）
[10]被験品Cの摂取（摂取回数：1回）
[11]測定

英語
[1]Oral ingestion of a test food D (1 time).
[2]Observation.
[3]Washout (14 days)
[4]Oral ingestion of a test food A (1 time).
[5]Observation.
[6]Washout (14 days)
[7]Oral ingestion of a test food B (1 time).
[8]Observation.
[9]Washout (14 days)
[10]Oral ingestion of a test food C (1 time).
[11]Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
[1]被験品Cの摂取（摂取回数：1回）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（14日）
[4]被験品Dの摂取（摂取回数：1回）
[5]測定
[6]ウォッシュアウト（14日）
[7]被験品Aの摂取（摂取回数：1回）
[8]測定
[9]ウォッシュアウト（14日）
[10]被験品Bの摂取（摂取回数：1回）
[11]測定

英語
[1]Oral ingestion of a test food C (1 time).
[2]Observation.
[3]Washout (14 days)
[4]Oral ingestion of a test food D (1 time).
[5]Observation.
[6]Washout (14 days)
[7]Oral ingestion of a test food A (1 time).
[8]Observation.
[9]Washout (14 days)
[10]Oral ingestion of a test food B (1 time).
[11]Observation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
[1]被験品Bの摂取（摂取回数：1回）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（14日）
[4]被験品Cの摂取（摂取回数：1回）
[5]測定
[6]ウォッシュアウト（14日）
[7]被験品Dの摂取（摂取回数：1回）
[8]測定
[9]ウォッシュアウト（14日）
[10]被験品Aの摂取（摂取回数：1回）
[11]測定

英語
[1]Oral ingestion of a test food B (1 time).
[2]Observation.
[3]Washout (14 days)
[4]Oral ingestion of a test food C (1 time).
[5]Observation.
[6]Washout (14 days)
[7]Oral ingestion of a test food D (1 time).
[8]Observation.
[9]Washout (14 days)
[10]Oral ingestion of a test food A (1 time).
[11]Observation.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Males aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disorder.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]BMIが18.5kg/m2未満、30kg/m2以上の者
[7]収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]薬物および食品アレルギーを有する者
[11]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[13]喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
[15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical foods.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 30kg/m2.
[7]Individuals whose systolic and diastolic blood pressures are over 140mmHg and 90mmHg, respectively.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10]Individuals who are sensitive to the test food.
[11]Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food.
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[13] Individuals smoke an average of 21 or more cigarettes per day
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past one month.
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一元
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Kazumoto
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団一元会　佐々木記念病院

英語
Medical Corporation Ichigenkai Sasaki Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chief Director

郵便番号/Zip code

359-1144

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市西所沢1-7-25

英語
1-7-25 Nishitokorozawa Tokorozawa-shi Saitama 359-1144, JAPAN

電話/TEL

+81-429-23-7751

Email/Email

soumuka@sasaki-memorial.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社CXウエルネス

英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-1-6　日本橋永谷ビル516号

英語
516 Nihonbashinagatani Bldg, 3-1-6 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6225-5601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CXwellness, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CXウエルネス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Foods, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループ食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81528382485

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

18

日

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