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一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料のリラックス効果確認試験2

英語
Relaxation effect confirmation test of test beverage-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料のリラックス効果確認試験2

英語
Relaxation effect confirmation test of test beverage-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料のリラックス効果確認試験

英語
Relaxation effect confirmation test of test beverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料のリラックス効果確認試験

英語
Relaxation effect confirmation test of test beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上35歳未満の日本人男性及び女性を対象に、試験飲料の心理に及ぼす影響を検討する。

英語
The Psychological Impact of Food Ingredients will be examined for Japanese men and women between the ages of 20 and 35.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍センサ測定データ

英語
Heart rate sensor measurement data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
心理評価アンケート、風味評価アンケート
（安全性評価項目）
バイタルサイン、身体測定値、有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Psychological evaluation questionnaire, flavor evaluation questionnaire.
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements, adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
対照飲料を試験当日に摂取する

英語
Take test beverage on the day of the test.
Wash out
Take placebo beverage on the day of the test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
試験飲料を試験当日に摂取する

英語
Take placebo beverage on the day of the test.
Wash out
Take test beverage on the day of the test.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上35歳未満の日本人男女
2.BMIが25.0kg/m2未満の者
3.非喫煙者（直近1年間の喫煙無し）
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese male and female who are between 20 and 35 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subject with BMI <25kg/m2.
3.Non-smokers (no smoking in the last year)
4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、自律神経系、代謝、及び睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント含む）等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
3.精神障害（うつ病等）や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
4.心臓、肝臓、腎臓、消化器、脳等の重篤な疾患や悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病等の既往歴及び現病がある者
5.心拍の測定に不具合（胸部体毛の濃い、ペースメーカーを使用している、肌がかぶれやすい等）がある者
6.アルコール多飲者
7.試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
8.食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者等生活リズムが不規則な者
9.同意取得時に他の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10.直近3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等があり、大きなストレスを抱えている可能性が高い者
11.日常的に激しい運動をしている者
12.PMS（月経前症候群）の症状が重い者
13.現在、妊娠又は授乳をしている、又は試験期間中にその可能性がある者
14.花粉症・アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する者
15.医薬品及び食物にアレルギーがある者
16.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
17.試験期間中の遵守事項を守ることが困難な者

英語
1.Subject who is taking medication or under medical treatment due to illness.
2.Subject who is taking foods for specified health use, foods with functional claims, health foods (including supplements) that affect the autonomic nervous system, metabolism, and sleep, and cannot stop taking them during the test period.
3.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who has a history of mental illness in the past.
4.Subject with a history of serious diseases such as heart, liver, kidneys, digestive organs, brain, malignant tumors, immune diseases, diabetes, etc.
5.Subject who has problems with heart rate measurement (thick chest hair, using a pacemaker, rash on the skin, etc.)
6.Heavy drinker.
7.Subject who has difficulty quitting drinking from the day before the test date.
8.Subject who has extremely irregular eating habits, those who work shifts, those who work late at night, etc.
9.Subject who is participating in other clinical trials at the time of obtaining consent, and who plans to participate in other clinical trials within 4 weeks from the end of the study to the start of the main study of the study, or after consenting to participate in the study.
10.Subject who is likely to be under great stress due to moving, changing jobs, separation from close relatives, etc. within the last 3 months.
11.Subject who exercises violently on a daily basis.
12.Subject with severe PMS (premenstrual syndrome) symptoms.
13.Subject who is planning to get pregnant during the test period after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
14.Subject with hay fever or allergic rhinitis (seasonal or perennial)
15.Subject who is allergic to medicines and food.
16.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol.
17.Subject who can't keep the daily records.

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

10

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
18.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
19.試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
18.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
19.Subject who the investigator has determined that participation in this study is inappropriate.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052195

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