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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047874
受付番号 R000052191
科学的試験名 肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/27
最終更新日 2022/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討 Examination of the relationship between acute kidney injury and intraoperative infusion preparation in liver resection
一般向け試験名略称/Acronym 肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討 Examination of the relationship between acute kidney injury and intraoperative infusion preparation in liver resection
科学的試験名/Scientific Title 肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討 Examination of the relationship between acute kidney injury and intraoperative infusion preparation in liver resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討 Examination of the relationship between acute kidney injury and intraoperative infusion preparation in liver resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝臓腫瘍 Liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝臓手術では術中輸液量を制限することで中心静脈圧を低下させ、肝臓切断面からの出血を減少させることができる。Hydroxyethyl starch製剤(以下HES)を使用することで輸液量を制限しつつ膠質浸透圧を維持することが可能となり、出血を抑えることが予想される。一方でHESは敗血症患者に対する急性腎障害(以下AKI)の発症が指摘されているが、予定手術患者に使用した際の術後AKIの発症率に関しては明らかでない。術後AKIの発症率が約20%と比較的高い肝臓手術においてHESを利用し、AKIの発症率を検討する。 In liver surgery, limiting the amount of intraoperative fluid can reduce central venous pressure and reduce bleeding from the cut surface of the liver. By using HES, it is possible to maintain oncotic pressure while limiting the amount of infusion, and it is expected that bleeding will be suppressed. On the other hand, HES has been pointed out to cause AKI in septic patients, but the incidence of postoperative AKI when used in scheduled surgery patients is not clear. HES will be used in liver surgery, which has a relatively high incidence of postoperative AKI of about 20%, and the incidence of AKI will be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性腎障害
術後合併症
Acute kidney injury
Postoperative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術中輸液管理を重炭酸リンゲル液単剤で行う。輸血はHb8.0g/dL以下もしくはHt25%以下で行う Intraoperative infusion management is performed with Ringer's bicarbonate solution alone. Blood transfusion should be done at Hb 8.0g / dL or less or Ht 25% or less
介入2/Interventions/Control_2 術中輸液管理をHES単剤で行う。輸血はHb8.0g/dL以下もしくはHt25%以下で行う Intraoperative fluid management is performed with HES alone. Blood transfusion should be done at Hb 8.0g / dL or less or Ht 25% or less
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて入院加療中の肝臓切除手術を予定されている患者。
登録時の年齢が20歳以上である。
研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。
Patients scheduled to undergo liver resection surgery during hospitalization at our hospital.
The age at the time of registration is 20 years or older.
Written consent has been obtained from the research subjects themselves for participation in the research.
除外基準/Key exclusion criteria HES製剤の投与が禁忌となる患者。
研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。
Patients who are contraindicated for administration of HES preparation.
Research subjects who are judged by the principal investigator or the doctor in charge to be inappropriate for conducting this study safely.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕介
ミドルネーム
日下
Yusuke
ミドルネーム
Kusaka
所属組織/Organization 大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka Prefecture
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email yuusuke.kusaka@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紘幸
ミドルネーム
山崎
Hiroyuki
ミドルネーム
Yamazaki
組織名/Organization 大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka Prefecture
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyuki.yamazaki@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 27
最終更新日/Last modified on
2022 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052191
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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