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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器外科手術患者におけるプレハビリテーション用健康アプリ導入に関する研究

英語
A study for the use of prehabilitation health care application (Preha) in patients undergoing gastrointestinal surgery (Preha trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレハビリテーション用健康アプリ導入

英語
Use of prehabilitation health care application (Preha) (Preha trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器外科手術患者におけるプレハビリテーション用健康アプリ導入に関する研究

英語
A study for the use of prehabilitation health care application (Preha) in patients undergoing gastrointestinal surgery (Preha trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレハビリテーション用健康アプリ導入

英語
Use of prehabilitation health care application (Preha) (Preha trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度侵襲消化器外科手術を受ける全ての患者。

英語
Patients who are planning to undergo highly invasive gastrointestinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度消化器外科手術を受ける予定の患者に対して術前に指導するプレハビリテーションプログラムにおいて、プレハビリテーション用健康アプリであるPrehaを用いることで、確実な遵守率が維持できるかどうかを検証する。

英語
To estimate the feasibility of prehabilitation health care application (PreHA) in patients undergoing highly invasive gastrointestinal surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Preha導入による名古屋大学プレハビリテーションプログラムの遵守率
遵守率については以下の項目で評価する
a) 術前待機期間中の平均1日歩数
b) 術前待機期間中に1日5,000歩以上歩いた日数の全待機期間日数に占める割合
c) 1日の平均スクワット回数
d) 1日のうち中程度以上の身体活動を行った時間

英語
Completion rate of Nagoya University Prehabilitation Program (NUPP) using Preha
Completion rate will be evaluated by the followings:
a) average daily steps during waiting period for surgery
b) proportion of the days walking more than 5,000 steps per day per days of waiting period for surgery
c) number of squat per day
d) daily minutes of moderate vigorous physical activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレハビリテーションアプリ（PreHA）のダウンロードおよびその使用を行う。
期間は術前待機中（約2～6週間）

英語
Use of prehabilitation application (PreHA) .
Term; 2-6 weeks (while waiting for surgery)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・高度侵襲肝胆膵外科手術および食道亜全摘術、あるいはこれらに準じた高度侵襲消化器外科手術を受ける全ての患者。
・研究内容を理解し、文書による本人の同意が得られている患者。
・スマートフォンを携帯・操作することが可能な患者。
・アミノ酸製剤やシンバイオティクス製剤を自費で購入して内服することに同意した患者。
・年齢は20歳以上。性別は問わない。

英語
1)Patients who are planned to undergo highly invasive hepato-pancreato-biliary surgery or subtotal esophagectomy or other highly invasive gastrointestinal surgery.
2)Patients who have understood and agreed the concept of the study.
3)Patients who can manipulate smart phone.
4)Patients who have agreed to buy and intake amino acids and synbiotics supplements.
5)Age more than 20, both gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・身体的問題で運動療法が行えない患者
・先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者
・アミノ酸製剤やシンバイオティクス製剤にアレルギーのある患者
・緊急手術患者や手術予定日が14日未満の患者
・重篤な合併症（心疾患・呼吸器疾患・腎疾患・肝疾患など）がある患者（主治医の判断による）
・精神症状の強い患者（主治医の判断による）
・認知機能障害を持つ患者
・転倒の危険性が高い患者
・その他、主治医が不適切と考える患者

英語
1)Patients who can not do exercise due to physical problem.
2)Patients with congenital branched-chain amino acids metabolic disorder.
3)Patients who are allergy to amino acids supplement or synbiotics.
4)Patients who are required an emergent surgery or who are planned to undergo surgery within 14 days.
5)Patients with severe comorbid disease (such as cardiac, respiratory, renal, or hepatic disorder etc.). Depending on the decision of the investigators.
6)Patients with severe mental disorder.
7)Patients with cognitive disease.
8)Patients with high risk of falling.
9)Patients who are not eligible for the study by the investigators decision.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	尾上

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Onoe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科一

英語
Surgery I

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442218

Email/Email

sonoe@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸浩
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
外科周術期管理学寄附講座

英語
Department of Surgery, Division of Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya Univertsity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理委員会

英語
Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527442479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

02

日

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日本語
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