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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045770
受付番号 R000052181
科学的試験名 PTSDに対する地域連携型オンラインTFCBTの実行可能性・安全性に関するパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/20
最終更新日 2021/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PTSDに対する地域連携型オンラインTFCBTの実行可能性・安全性に関する研究 Safety and feasibility study of community cooperation based online TFCBT for PTSD
一般向け試験名略称/Acronym PTSDに対するオンラインTFCBTの実行可能性・安全性に関する研究 Safety and feasibility study of online TFCBT for PTSD
科学的試験名/Scientific Title PTSDに対する地域連携型オンラインTFCBTの実行可能性・安全性に関するパイロットスタディ Safety and feasibility pilot study of community cooperation based online TFCBT for PTSD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PTSDに対するオンラインTFCBTの実行可能性・安全性に関するパイロットスタディ Safety and feasibility pilot study of online TFCBT for PTSD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心的外傷後ストレス障害(PTSD) Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的はPTSDに罹患した性暴力被害者に対してトラウマに特化した認知行動療法を遠隔で行い、その安全性と有効性を検討することである The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of remotely delivered trauma-specific cognitive behavioral therapy to sexual assault victims suffering from PTSD
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.脱落率
2.有害事象の発生
1.Dropout rate
2.Occurrence of adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.自覚的PTSD症状評価(PCL-5)
2.うつ・不安症状評価(BDI-Ⅱ)
3.解離体験症状評価(DES)
4.外傷後認知評価(JPTCI)
5. PTSD症状の重症度(CAPS-5)
6.併存精神障害(M.I.N.I.)
1.PTSD Checklist for DSM-5(PCL-5)
2.Beck Depression Inventory -II(BDI -II)
3.Dissociative Experiences Scale(DES)
4.Posttraumatic Cognitions Inventory(JPTCI)
5. Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5(CAPS-5)
6. Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PTSDに罹患した性暴力被害者を対象としたオンラインTFCBT Online TFCBT for sexual assault victims with PTSD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.地域の性暴力被害者支援ワンストップセンターに相談しており、支援者が本研究に協力することに同意している。
2.地域の精神科医療機関においてPTSDと診断されている。
3.本研究に参加すること、その間も必要に応じて月一回程度以上の通常診療を継続することに医師の同意が得られている。
4.心理療法の経過中、治療、処方等についてセラピスト、評価者、支援員等が医師に問い合わせることがあることに対象者および医師が同意している。
5.CAPS-5において当該トラウマ体験に関連するPTSD、あるいはPTSDに準じる状態(各基準で、項目が一つ不足する適応障害)と評価される。
6.地域の性暴力被害者支援ワンストップセンターに週一回通うことができる。
7.オンラインの機器を使って日本語による相互的な十分なコミュニケーションが可能である。
8.統合失調症および類縁疾患が併存しない。
9.治療に支障のある身体疾患が存在しない。
10.評価時において別途優先的な治療を要する精神症状の存在(双極性障害の躁状態、および気分の極端な不安定、アルコール・物質乱用・依存、重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等)がない。左記の病態についてはM.I,N.Iおよび医師の評価による。
11.過去6ヶ月以内のアルコール、薬物依存あるいは乱用の病歴がない。
12.過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為(縫合を必要とする切創、意識を消失あるいは医療対応が必要となった過量服薬、他者を威嚇するためなどの操作的な自傷等)がない。
13.過去1か月間抗うつ薬、抗精神病薬の処方の変更がなく、現段階で治療期間中の変更を要しない。
14.支持的心理療法以外の特定の心理療法を受けていない。
1. The subject is consulting at the community rape crisis center, and the rape crisis center staff has agreed to cooperate with this study.
2. Diagnosed with PTSD by the community psychiatric medical institution.
3. The psychiatrist has approved the subject's participation in this study, and continuation of their once or if necessary, more than once a month consultation throughout the period of participation.
4. During the course of the psychotherapy, the subject and psychiatrist have agreed that the therapist, assessor, rape crisis center staff, etc., may inquiry them regarding the treatment, prescription, etc.
5. According to CAPS-5, the subject has been assessed with PTSD or a condition equivalent to PTSD (adjustment disorder, etc.) in relation to the concerned traumatic experience.
6. Is able to visit the community rape crisis center once a week.
7. Is able to use an online device and communicate in Japanese adequately.
8. Has no comorbid diagnosis of schizophrenia and other related disorders.
9. Has no comorbid physical disorder in which would interfere with the treatment.
10. During the assessment, there was no presence of psychological symptoms (manic state of bipolar disorder and extreme emotional instability, alcohol/substance abuse/dependence, severe depressive symptoms, self-harming behaviors, suicidal attempts, etc.) requiring other treatment/s which should be prioritized.
11. Has no clinical history of alcohol/substance dependence or abuse within the past 6 months.
12. Has no clinical history of suicidal attempt and serious self-harming behaviors (manipulative self-harm such as severe cut wounds, unconsciousness or overdose, etc.) within the past 6 months.
13. Has no changes in the prescription of antidepressants and antipsychotic medications for the past month, and currently has no plans in changing the prescription during the course of the treatment.
14. Not receiving any other psychotherapy other than supportive psychotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria その他研究者が対象者として不適切と判断した場合 Other reasons in which the researchers determined the subject as inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聖子
ミドルネーム
小西
Takako
ミドルネーム
Konishi
所属組織/Organization 武蔵野大学 Musashino University
所属部署/Division name 人間科学部 Department of Human Sciences
郵便番号/Zip code 135-8181
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3, Ariake, Koto-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5530-7333
Email/Email takako_k@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理恵子
ミドルネーム
今野
Rieko
ミドルネーム
Konno
組織名/Organization 武蔵野大学 Musashino University
部署名/Division name 人間科学部 Department of Human Sciences
郵便番号/Zip code 135-8181
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3, Ariake, Koto-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5530-7333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rkonno@musashino-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Musashino University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武蔵野大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-aid for Scientific Research, JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 武蔵野大学人間科学部倫理委員会 Musashino University Human Sciences Department Ethics Committee
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3, Ariake, Koto-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3350-7443
Email/Email kenkyu@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 16
最終更新日/Last modified on
2021 11 21


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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