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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045960
受付番号 R000052170
科学的試験名 薬剤師のCINV対策充実に向けた電子患者日誌の開発研究(保険薬局連携予備試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/03
最終更新日 2021/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤師のCINV対策充実に向けた電子患者日誌の開発研究(保険薬局連携予備試験) A Clinical Study of Electronic Patient Outcome to Enhance Pharmacists'
Support for Patients with Nausea and Vomiting induced Chemotherapy
(Collaborative Study with Community Pharmacy)
一般向け試験名略称/Acronym 薬剤師のCINV対策充実に向けた電子患者日誌の開発研究(保険薬局連携予備試験) A Clinical Study of Electronic Patient Outcome to Enhance Pharmacists'
Support for Patients with Nausea and Vomiting induced Chemotherapy
(Collaborative Study with Community Pharmacy)
科学的試験名/Scientific Title 薬剤師のCINV対策充実に向けた電子患者日誌の開発研究(保険薬局連携予備試験) A Clinical Study of Electronic Patient Outcome to Enhance Pharmacists'
Support for Patients with Nausea and Vomiting induced Chemotherapy
(Collaborative Study with Community Pharmacy)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬剤師のCINV対策充実に向けた電子患者日誌の開発研究(保険薬局連携予備試験) A Clinical Study of Electronic Patient Outcome to Enhance Pharmacists'
Support for Patients with Nausea and Vomiting induced Chemotherapy
(Collaborative Study with Community Pharmacy)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 癌化学療法誘発性悪心・嘔吐 CINV chemotherapy induced nausea and vomiting
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電子患者日誌を用いたCINV症状モニタリングが、患者のセルフケアの向上と保険薬局との連携の強化につながるか検証する To examine clinical usefulness of electronic patients diary directed CINV management for improving self-care agency of patients and strengthening relationships with nearby pharmacy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 電子患者日誌の有用性 usefulness of electronic patients diary
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電子患者日誌の有用性 usefulness of electronic patients diary
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 電子患者日誌を使用してCINV症状を2サイクル入力してもらう Have the CINV symptom input for 2 cycle by using electronic patient's diary
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.入院または外来で化学療法を受けている者
2.20歳以上でスマートフォンまたはパソコンに入力可能な者
3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
1.patients undergoing hospitalization or outpatient chemotherapy
2.Patient who is 20 years old or more and can enter smartphone or personal computer
3.Patient who signed, based on his/her free will, to the clinical trial agreement with full understanding of the purpose of this conducted trial and its insights
除外基準/Key exclusion criteria 対象者として不適当と判断した者 patients deemed unsuitable as subjects
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有加
ミドルネーム
中村
yuka
ミドルネーム
nakamura
所属組織/Organization 千葉西総合病院 ChibaNishi General Hospital
所属部署/Division name 薬剤科 Pharmacy
郵便番号/Zip code 270-2251
住所/Address 千葉県松戸市金ケ作107番1号 107-1 Kanegasaku, Matsudo-shi, Chiba-ken
電話/TEL 047-384-8111
Email/Email yuka.t17m@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有加
ミドルネーム
中村
yuka
ミドルネーム
nakamura
組織名/Organization 千葉西総合病院 ChibaNishi General Hospital
部署名/Division name 薬剤科 pharmacy
郵便番号/Zip code 270-2251
住所/Address 千葉県松戸市金ケ作107番1号 107-1 Kanegasaku, Matsudo-shi, Chiba-ken
電話/TEL 047-384-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuka.t17m@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ChibaNishi General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉西総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not selected
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor アイン薬局千葉西店 ain pharmacy chibanishi
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 未来医療研究センター mirai iryo research center
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
電話/Tel 03-3263-8195
Email/Email yuka.t17m@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 02
最終更新日/Last modified on
2021 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052170
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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