UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新しい感覚定量試験器intercross-220の妥当性の検討	Validation study of a new quantitative sensory testing device "intercross-220"
一般向け試験名略称/Acronym	intercross-220試験	A test for "intercross-220"
科学的試験名/Scientific Title	新しい感覚定量試験器intercross-220の妥当性の検討	Validation study of a new quantitative sensory testing device "intercross-220"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新しい感覚定量試験器intercross-220の妥当性の検討	Validation study of a new quantitative sensory testing device "intercross-220"
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康被験者	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	痛み疾患、特に慢性痛は感覚異常を伴うことが多い。我々は、慢性痛患者ではオフ セット鎮痛現象が抑制され痛み知覚速度が低下することを熱痛み刺激装置を用いて示 した。そこで、このような感覚定量測定法(quantitative sensory testing: QST)装置 を普及させることを目的とした新しいQST機器(intercross-220, インタークロス社,東 京)を用いて、オフセット鎮痛およびthermal grill illusion (TGI)を測定する。その 結果を、オフセット鎮痛測定系として確立したPATHWAY(Medoc社,イスラエル)での結果 と比較し、その正確さと妥当性を検討する。交互に配置された温覚と冷覚刺激から痛 みを感じるTGIは、QSTの新しい測定法として期待できるためそのコントルール値を測 定する。これにより、intercross-220の基礎データからその妥当性を検証し、将来慢 性痛患者への臨床応用の基礎データとする。	To validate a new quantitative sensory device, "intercross-220" (Intercross, Japan), to be used to test offset analgesia in comparison with "PATHWAY" (Medoc, Israel).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	オフセット鎮痛の大きさ	Magnitude of offset analgesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究に参加する健康被験者は、本人より文書にて自由意志による同意が得られた者に限られる。	Written free will and consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	妊婦、認知症あるいは意識レベル低下に より本人からの同意取得が不可能な人を除外する。	Pregnancy, cognitive or consciousness disorders.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 二郎 ミドルネーム 姓 倉田	名 Jiro ミドルネーム 姓 Kurata
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学	Jikei University
所属部署/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	105-8461
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL	03-3433-1111
Email/Email	jkurata@plum.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 二郎 ミドルネーム 姓 倉田	名 Jiro ミドルネーム 姓 Kurata
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	Jikei University
部署名/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	105-8461
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL	03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jkurata@plum.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Others
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	Jikei University
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel	03-3433-1111
Email/Email	rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし。	N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052164
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052164