UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000045700 |
| 受付番号 | R000052163 |
| 科学的試験名 | 過多月経または月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者の悪心、嘔吐のQOLに関するアンケート調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/11 |
| 最終更新日 | 2022/04/21 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 過多月経または月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者の悪心、嘔吐のQOLに関するアンケート調査 | QOL questionnaire survey for nausea and vomiting under iron preparation in patients with menorrhagia or suffering
anemia during menstruation |
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| 一般向け試験名略称/Acronym | 鉄剤による悪心嘔吐調査 | Survey of nausea and vomiting by iron preparation | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 過多月経または月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者の悪心、嘔吐のQOLに関するアンケート調査 | QOL questionnaire survey for nausea and vomiting under iron preparation in patients with menorrhagia or suffering
anemia during menstruation |
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| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 鉄剤による悪心嘔吐調査 | Survey of nausea and vomiting by iron preparation | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 過多月経または月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者 | patients with menorrhagia or suffering anemia during menstruation who are taking iron preparation | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 過多月経また月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者を対象とした悪心、嘔吐のQOL値を算出するための推計式の構築 | QOL estimated formula construction for nausea and vomiting under iron preparation in patients with menorrhagia or suffering anemia during menstruation |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 患者アンケート調査による、EQ-5D-5Lを用いたQOL値調査 | Patients reported outcome through QOL questionnaire survey |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 過多月経もしくは月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者のQOL値（EQ-5D 5L, VAS） | QOL (EQ-5D 5L, VAS) for nausea and vomiting under iron preparation in patients with menorrhagia or suffering anemia during menstruation |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 過多月経もしくは月経時に貧血症状を呈する患者
(2) 過去3ヵ月に鉄剤を服用している方 (3) スクリーニング時点で20歳以上の方 (4) インターネットに接続可能な機器（パソコン、スマートフォンまたはタブレット端末）を利用できる環境にあり、その操作ができる方、または操作できる者の協力が得られる方 |
(1) patients with menorrhagia or suffering anemia during menstruation
(2) patients who have been taken iron preparation within 3 months (3) over 20 years old (4) patients who can access to internet through devices (PC, Tablet, Smartphone), and can use the devices by themselves or supporters |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 本研究への参加に同意しなかった方 | (1) Patients who disagree with participating this survey | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 300 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 総合母子保健センター愛育病院 | Aiiku Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 産婦人科 | Dept of Obstetrics and Gynecology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 105-8321 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区芝浦一丁目１６番１０号 | 1-16-10 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-6453-7300 | |||||||||||||
| Email/Email | momoedam@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 鳥居薬品（株） | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | メディカルアフェアーズ部 | Medical Affairs Dept, | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 103-0023 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都中央区日本橋本町３丁目４-１ | 3-4-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3231-6811 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | kyoko.ito@torii.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Crecon Medical Assessment Inc. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
クレコンメディカルアセスメント株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
鳥居薬品（株） | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 特定非鋭利活動法人MINS | MINS |
| 住所/Address | 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-6416-1868 | |
| Email/Email | npo-mins@j-irb.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 患者パネルより、条件に合致する参加者を研究対象として募集する。アンケート調査による参加者自身の回答内容を研究対象とする。 | Participants who meet the inclusion criteria are recruited from Patient Panels. Patients reported outcome through QOL questionnaire survey will be used. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052163 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052163 |
