UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品の摂取が視力に与える影響の検証試験	Evaluation of the effect of test food ingestion on eyesight
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品の摂取が視力に与える影響の検証試験	Evaluation of the effect of test food ingestion on eyesight
科学的試験名/Scientific Title	試験食品の摂取が視力に与える影響の検証試験	Evaluation of the effect of test food ingestion on eyesight
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品の摂取が視力に与える影響の検証試験	Evaluation of the effect of test food ingestion on eyesight
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を継続摂取した際の深視力、動体視力について、対照食品との比較で有効性を評価する。	The aim of this study is to assess the effect of continuous intake of test food on depth perception and dynamic vision by comparison with control food
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	目の酷使課題前後の深視力、動体視力	Depth perception and dynamic vision before and after the intervention of eye abuse task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・目の酷使課題前後の近見視力、遠見視力、視覚倦怠感アンケート ・目の状態アンケート	Near vision acuity and distance vision acuity before and after the intervention of eye abuse task, and visual malaise questionnaire Eye condition questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を4週間摂取	Ingestion of test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を4週間摂取	Ingestion of placebo for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①年齢が20歳以上、65歳未満の男女 ②両眼遠見視力（裸眼）が0.6以上の者 ③電子日誌アプリ（e-DCA）を使用可能な者 ④本試験の目的、内容について十分な説明を受け､内容を理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者	1) Male and female adult aged 20 or more and less than 65 years old 2) Subject with bilateral distant vision (unaided eye) of 0.6 or higher 3) Subject who can use electronic diary application (e-DCA) 4) Subject who received sufficient explanation about the purpose and content of the trial, had the ability to consent, volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the trial in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	①脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者 ②常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者 ③消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く） ④眼科系疾患のある者、眼科系手術歴のある者、治療または予防のため点眼薬を常用している者 ⑤試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者 ⑥医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者　※健康食品、サプリメントについては、試験期間中の摂取を中止できる者は除く ⑦妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者 ⑧生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者*1 ⑨同意取得前1ヶ月以内に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者 ⑩その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者 *1：1日21本以上の喫煙、1日純アルコールで20 g以上の量を週4日以上飲酒、食事を1日2食以上抜くことがたびたびある、夜間シフト勤務を行っているなど	1) Subject who has serious disorders on brain, hepatic, kidney, cardiac, lung, digestive organs, blood, endocrine system, and metabolic system 2) Subject who is under medication on a steady basis or history of medication for serious disorders 3) Subject currently undergoing treatment or with digestive diseases that affect the study or have a surgical history of digestive system(except appendicectomy) 4) Subject who has ophthalmic disease, has an ophthalmic surgical history, or regularly use eye drops for treatment or prevention 5) Subject who has history of sensitivity to the ingredients of test food 6) Subject who takes medications and supplements on a daily basis *Except subject who can cancel an intake of health foods and supplements during this trial 7) Subject who is pregnant, lactating mother, or who is willing to become pregnant during this trial 8) Any candidates considered to be ineligible for enrollment due to the results of health condition questionnaire*1 9) Subject who took part in the other clinical/monitoring trial within a month before giving informed consent to take part in this trial. 10) Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator *1:Those who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day, drink an average of more than 20g of pure alcohol in a day more than 4 days a week, often skip two or more meals a day, work shifts at night etc.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宏治 ミドルネーム 姓 古西	名 Kouji ミドルネーム 姓 Furunishi
所属組織/Organization	健創ファクトリー株式会社	Kensou factory Co., Ltd.
所属部署/Division name	-	-
郵便番号/Zip code	263-0021
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区轟町5-3-28	5-3-28 Todoroki-cho, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba,Japan
電話/TEL	080-9820-7352
Email/Email	okada.kf@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 茂 ミドルネーム 姓 今井	名 Shigeru ミドルネーム 姓 Imai
組織名/Organization	株式会社レバレッジブレーン	Leverage Brain Inc.
部署名/Division name	クリニカルトライアル部	Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋2-16-1	Shinbashi2-16-1 Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	080-7290-0404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	imai@levbrain.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Leverage Brain Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社レバレッジブレーン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Maruga Japan Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社マルガジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）	Japan Conference of Clinical Research
住所/Address	東京都豊島区南池袋1-13-23	1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-6868-7022
Email/Email	jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 25 日

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