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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045941
受付番号 R000052156
科学的試験名 マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験 The effectiveness of using an aroma seal for stress relief when wearing a mask: a parallel group comparison test
一般向け試験名略称/Acronym マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験 The effectiveness of using an aroma seal for stress relief when wearing a mask: a parallel group comparison test
科学的試験名/Scientific Title マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験 The effectiveness of using an aroma seal for stress relief when wearing a mask: a parallel group comparison test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験 The effectiveness of using an aroma seal for stress relief when wearing a mask: a parallel group comparison test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 normal health adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アロマシールの利用によるマスク着用時のストレス緩和効果を明らかにする。 Clarify the stress-relieving effect of using an aroma seal when wearing a mask.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アロマシールをマスクに貼付することによる抑うつ、不安、ストレスの緩和効果を介入前後でのDASS-21の変化量をもとに評価する Evaluate the relieving effect of attaching an aroma sticker to a mask on depression, anxiety, and stress as evaluated by the amount of change in DASS-21 before and after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アロマシールをマスクに貼付することによる精神的健康状態の改善効果を介入前後でのWHO-5の変化量をもとに評価する Evaluate the effect of applying an aroma sticker to a mask to improve mental health conditions as evaluated by the amount of change in WHO-5 before and after the intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:アロマシールをマスクを貼付
Intervention group: Aroma seal with mask
介入2/Interventions/Control_2 対照群:プラセボシールをマスクを貼付 Control group: Placebo seal with mask
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた方 Those who received a sufficient explanation about the purpose and contents of this research, had the ability to consent, participated voluntarily, and agreed to participate in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本人の意思により研究への参加を拒否した方
(2) アロマを普段の生活で使用している方
(3) アロマの匂いが苦手な方
(4) アロマにアレルギーのある方
(5) 高血圧やてんかんなどの慢性疾患をもっている方
(6) 薬物療法を必要とする精神疾患を合併している方
(7) 試験登録時のパッチテストでアレルギー反応が認められた方
(8) 調査開始時点でマスク着用によるストレスを全く感じていない方
(9) 臨床試験実施者が研究への組み入れを不適切と判断した方
1) Those who refused to participate in the research at their own will.
2) Those who use aroma in their daily lives.
3) Those who are not good at smelling aroma.
4) Those who are allergic to aroma.
5) Those who have chronic diseases (hypertension, epilepsy, etc.).
6) Those who have a mental illness that requires drug therapy.
7) Those who exhibited an allergic reaction during the patch test at the time of test registration.
8) Those who do not feel any stress due to wearing a mask at the start of the survey.
9) Those who are judged to be ineligible by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宣行
ミドルネーム
湧井
Nobuyuki
ミドルネーム
Wakui
所属組織/Organization 星薬科大学 Hoshi University
所属部署/Division name 実務教育研究部門 Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code 142-8501
住所/Address 東京都品川区荏原2-4-41 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5498-5760
Email/Email n-wakui@hoshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宣行
ミドルネーム
湧井
Nobuyuki
ミドルネーム
Wakui
組織名/Organization 星薬科大学 Hoshi University
部署名/Division name 実務教育研究部門 Practical Education and Research Division
郵便番号/Zip code 142-8501
住所/Address 東京都品川区荏原2-4-41 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5498-5760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-wakui@hoshi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hoshi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
星薬科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hoshi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
星薬科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 星薬科大学 Hoshi Universit
住所/Address 〒142-8501 東京都品川区荏原2-4-41 142-8501, 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3786-1011
Email/Email somu@hoshi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 01
最終更新日/Last modified on
2021 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052156
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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