UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
単純レントゲン・CTで評価した胃の位置と経腸栄養用チューブ留置の成功率との関連性の検討

英語
Estimating the association between the position of stomach assessed by radiographs or CT and the success rate of post pyloric enteral feeding tube placement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃の位置と経腸栄養用チューブ留置の成功率との関連性

英語
Association between the position of stomach and the success rate of post pyloric enteral feeding tube placement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単純レントゲン・CTで評価した胃の下垂程度と経腸栄養チューブ挿入の成功率との関連性の検討

英語
Estimating association between the position of stomach assessed by radiographs or CT and the success rate of post pyloric enteral feeding tube placement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単純レントゲン・CTで評価した胃の下垂程度と経腸栄養チューブ挿入の成功率との関連性の検討

英語
Estimating association between the position of stomach assessed by radiographs or CT and the success rate of post pyloric enteral feeding tube placement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室で経十二指腸栄養のためのチューブ挿入がされた患者

英語
Patients who were inserted the post pyloric enteral feeding tube in the intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室で十二指腸内への経腸栄養チューブ挿入を試みられた患者において、初回挿入前に撮影された腹部単純レントゲン写真もしくはCTによって評価された胃の下垂程度が栄養チューブ挿入成功率と関連するかについて検討する。

英語
We will examine whether the stomach position, as assessed by abdominal radiographs or computed tomography taken before the first attempt associated with the success rate of post-pyloric feeding tube placement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
盲目的な後幽門的栄養チューブ初回挿入における成功

英語
First pass success rate for the blind placement of post-pyloric feeding tube

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)経十二指腸挿入成功まで要した手技回数
　　　盲目法以外での挿入となった症例の割合
　　　十二指腸挿入を断念した症例の割合
　 (2)院内死亡、集中治療室内死亡、ventilator free days
(3)初回経十二指腸挿入成功時の胃大彎の位置
(4)挿入前CTにおける胃角部と幽門を結ぶ線と十二指腸下行脚とが成す角度、および胃角部から幽門部までの高さ（㎝）

英語
1) The number of the attempt until the success of the post pyloric placement of the enteral feeding tube
Percentage of cases in which insertion was performed using methods other than the blind method
Percentage of cases in which duodenal insertion was abandoned
2) Death in the hospital, death in the ICU, and ventilator free days
3) The position of the greater curvature of the stomach after first pass success of the post pyloric enteral feeding tube placement
(4) The angle between the line connecting the gastric horn and pylorus and the descending duodenum in the pre-insertion CT, and the height from the gastric horn to the pylorus

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）集中治療室入室後に経腸栄養が必要となり、新たに経腸栄養チューブの挿入が行われた患者、もしくは留置されている経腸栄養チューブの入れ替えが必要となった患者
2）経腸栄養チューブ挿入前の1年間に腹部単純レントゲン写真もしくは腹部CT検査が行われている患者

英語
1) Patients diagnosed as requiring the enteral nutrition
The first attempt for insertion or the replacement of the inserted enteral feeding tube at intensive care unit
2) Patients who have had abdominal radiographs or CT scan within 1 year prior to enteral feeding tube insertion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）術後患者で入室前の時点で経腸栄養チューブが挿入されているもしくは、外科的な　経腸栄養経路（胃瘻、腸瘻）が確保されている患者
2）医学的根拠によって経腸栄養が適応とならない患者
（上部消化管の手術・経腸栄養禁忌の状態、具体的にはイレウス・腸管虚血・消化管出血・難治性下痢・消化管感染症）

英語
1) Patients who have an enteral feeding tube inserted or gastrostomy, enteric fistula) in place prior to admission
2) Patients with ileus, severe diarrhea, gastrointestinal bleeding, infection of the gastrointestinal tract

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院

英語
Yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+810457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院

英語
Yokohama city university hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院人を対象とする医学系倫理委員会

英語
The institutional ethics committee of Yokohama city university hospital

住所/Address

日本語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu,ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jintensivecare.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40560-023-00673-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

453

主な結果/Results

日本語
CT画像を用いて評価した低い胃の位置は、幽門後経腸栄養チューブの初回留置の成功と関連していた。初回留置の成否を予測するのに最適な胃の大弯のカットオフ値は、脊髄レベルL2-L3であった。

英語
Stomach position evaluated using CT images was associated with first pass success of post-pyloric EFT placement. The best cut-off value of the greater curvature of the stomach to predict the success or failure of the first placement was spinal level L2-L3.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
◆疾患要因
1. SOFAスコア
2．外科術後患者
3．内科疾患患者
◆患者要因
4．年齢
5．性別
6．身長
7．BMI
8．腸蠕動
9. 糖尿病の有無
10．胃の下垂傾向
11．挿入時体位
12．水分バランス
13．アルブミン値
14. 食道裂肛ヘルニア
◆薬剤・医療機器要因
15．蠕動促進薬の有無（漢方薬・パントテン酸・メトクロプラミド・エリスロマイシン）
16．昇圧薬の使用（カテコラミン使用の有無）
17. 鎮静薬使用の有無
18. 麻薬使用の有無
19．体外循環の使用
20．腎代替療法使用（持続的血液ろ過透析、血漿交換、血液吸着）
21．挿入施行者(初期研修医・専攻医orスタッフ)
◆背景データ
・対象者の入室時診断名
◆アウトカム評価
・経腸栄養チューブ挿入成功
→挿入後直近の腹部X線写真で先端が十二指腸内への挿入が確認されたこと
◆統計解析方法
挿入前画像で評価された胃下垂と初回挿入成功との関連の評価、logistic回帰分析
上記の要因を共変量としたbackward stepwise法による変数選択を行う。胃下垂、性別、年齢、BMIは強制投入する。
欠損値への対応；補完は行わない。集積後に無視できないほどの欠損があった場合には欠損値の補完を含めた解析を事後的に検討。胃下垂有無の2群間における成功率の比較にはFisherの正確検定を用いる。点推定値と95%信頼区間の算出。
副次評価項目
1)経十二指腸挿入成功まで要した手技回数
線形回帰分析：前述した要因を共変量としたbackward Stepwise法による変数選択を行う。この時、胃下垂、性別、年齢、BMIを強制投入する。
(2)平均値・中央値・割合を適切に用いて記述を行う。
(3) 初回経十二指腸挿入成功時の胃大彎の位置
推定された胃大彎の位置と経腸栄養チューブ挿入成功に関するROC曲線を作成し、Delong法での曲線下面積・信頼区間を計算する。ROC of AUCが最大となるカットオフ値はYouden’s indexを用いて計算する.得られたカットオフ値を元に胃下垂有り無しの2群に分けたデータを用いて、主解析と同様にLogistic回帰分析を行い，前述した要因を共変量としたbackward Stepwise法による変数選択を行う。この時、胃下垂、性別、年齢、BMIを強制投入する。
(4)挿入前CTにおける胃角部と幽門を結ぶ線と十二指腸下行脚とが成す角度、および胃角部から幽門部までの高さ（㎝）
胃大彎の最低位置とのそれぞれの相関係数をSpearmanの順位相関係数を用いて求める。

英語
Covariates
Factors of disease
1) SOFA score
2) Surgical patient
3) Internal Medicine patient
Factors of Patients
4) Age 5) Gender 6) Height 7) BMI 8) Bowel sound level 9) Diabetes 10) Position of stomach 11) Body position at the procedure 12) Water balance 13) Albumin 14) Esophageal hiatal hernia
Drug and medical devices
15) prokinetic agents
16) vasopressor
17) sedatives
18) opioid
19) cardiac assistance device (ECMO, IABP, or VAD)
20) Renal replacement therapy
21) Experience level of the physicians
Characteristics of patients
Diagnosis
Definition of success of enteral feeding tube placement
-Confirming the tube tip into the duodenum by abdominal radiographs taken just after the placement of enteral feeding tube
Statistical analysis
Primary outcome
Logistic regression analysis
Variable selection will be performed using the backward stepwise with the factors mentioned above as covariates. The position, gender, age, and BMI will be forced entry into the final analysis.
Fisher's exact test will be used to compare the success rates between the two groups with and without gastroptosis.
Secondary outcomes:
1) Linear regression analysis
Variable selection will be performed using the backward stepwise with the factors mentioned above as covariates. The position, gender, age, and BMI will be forced entry into the final analysis.
2)Describing using median, mean, and proportion
3)Create a ROC curve for the estimated gastric curvature position and successful enteral feeding tube insertion, and calculate the AUC and CI using the Delong method.
After creating data divided into two groups with and without gastroptosis based on the obtained cutoff value, multivariate analysis will be performed similar to the analysis of the primary endpoint.
4)The angle between the line connecting the gastric horn and pylorus and the descending duodenum in the pre-insertion CT, and the height from the gastric horn to the pylorus
Using Spearman's rank correlation coefficient.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

05

日

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