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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045689
受付番号 R000052146
科学的試験名 医療情報利活用に向けたデータ解析手法の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療情報利活用に向けたデータ解析手法の検証 Analytical project to explore a new methodological approach for using structured and unstructured data in the electronic health record (EHR)
一般向け試験名略称/Acronym 医療情報利活用に向けたデータ解析手法の検証 Analytical project to explore a new methodological approach for using structured and unstructured data in the electronic health record (EHR)
科学的試験名/Scientific Title 医療情報利活用に向けたデータ解析手法の検証 Analytical project to explore a new methodological approach for using structured and unstructured data in the electronic health record (EHR)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療情報利活用に向けたデータ解析手法の検証 Analytical project to explore a new methodological approach for using structured and unstructured data in the electronic health record (EHR)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition とくになし nothing in special
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、電子健康記録(EHR:Electronic Health Record)データベースにおける構造化・非構造化データを利活用するための方法論的アプローチを検討することが目的である。なお、本研究は、医療情報科学の分野における新たな知見を得ることを目的とする学術研究活動として実施されるものである。
The purpose of this study is to examine a methodological approach for utilizing structured and unstructured data in Electronic Health Record (EHR) databases. This research is carried out as an academic research activity for the purpose of obtaining new knowledge in the field of medical informatics science.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others とくになし nothing in special
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①主要評価項目
電子健康記録(EHR:Electronic Health Record)データベースにおける構造化・非構造化データを利活用するための方法論的アプローチを評価。
②副次的評価項目
1)医療情報科学の分野における新たな知見を得ること。
1.Primary endpoint
Evaluate a methodological approach to leveraging structured and unstructured data in Electronic Health Record (EHR) databases.
2.Secondary evaluation items
Obtain new knowledge in the field of medical informatics.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年04月01日 ~ 医の倫理委員会承認前日までに宮崎大学医学部附属病院を受診した患者 Patients who visited the University of Miyazaki Hospital from April 01, 2010 to the day before the approval of the Medical Ethics Committee
除外基準/Key exclusion criteria 公示文書において参加拒否のあった患者
Patients who refused to participate in the official document
目標参加者数/Target sample size 100000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢二
ミドルネーム
荒木
Kenji
ミドルネーム
Araki
所属組織/Organization 宮崎大学医学部附属病院 Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
所属部署/Division name 病院IR部 Department of Hospital Institutional Research
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kibara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan
電話/TEL 0985-85-9057
Email/Email taichan@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢二
ミドルネーム
荒木
Kenji
ミドルネーム
Araki
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
部署名/Division name 病院IR部 Department of Hospital Institutional Research
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kibara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan
電話/TEL 0985-85-9057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taichan@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター Miyazaki University Hospital Clinical Research Support Center
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kibara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan
電話/Tel 0985-85-9403
Email/Email rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究対象者として選択基準を満たす患者を抽出し、匿名化する。匿名化された患者情報について以下のデータ解析を実施する。
1.医学研究に必要となる医療情報の所在を特定する
2.医学研究に必要となる医療情報の取得方法を検討する(人工知能技術によるテキストデータからの当該情報抽出を含む)
Select patients who meet the selection criteria as study subjects and anonymize them. Perform the following data analysis on the anonymized patient information.
1. Identify the location of medical information required for medical research
2. Examine how to obtain medical information required for medical research (including extracting the information from text data using artificial intelligence technology)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 06
最終更新日/Last modified on
2021 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052146
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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