UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の運動耐容能および多面的フレイルと臨床転帰に関する臨床調査：前向きコホート研究

英語
Clinical study on exercise intolerance and multifaceted frailty in patients receiving hemodialysis and their clinical outcomes: a prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の運動耐容能および多面的フレイルと臨床転帰に関する臨床調査

英語
Clinical study on exercise intolerance and multifaceted frailty in patients receiving hemodialysis and their clinical outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の運動耐容能および多面的フレイルと臨床転帰に関する臨床調査：前向きコホート研究

英語
Clinical study on exercise intolerance and multifaceted frailty in patients receiving hemodialysis and their clinical outcomes: a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の運動耐容能および多面的フレイルと臨床転帰に関する臨床調査

英語
Clinical study on exercise intolerance and multifaceted frailty in patients receiving hemodialysis and their clinical outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End-stage kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動耐容能と臨床転帰との因果関係の解明

英語
Elucidation of the causal relationship between exercise capacity and various clinical outcomes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学
病態解明

英語
Epidemiology
Elucidation of pathology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高酸素摂取量

英語
Peak oxygen uptake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
換気効率
運動中の心拍応答
その他呼気ガス分析結果
身体機能
身体的フレイルティ
社会的フレイルティ
Protein-energy wasting

英語
Ventilation efficiency
Heart rate response during exercise
Other exhalation-gas analysis results
Physical function
Physical frailty
Social frailty
Protein-energy wasting

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行が自立した血液透析患者

英語
Hemodialysis patients who are able to walk independently

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査または研究への未同意
透析がない日の来院不可
未治療の心疾患
運動負荷試験の禁忌該当者

英語
Disagreement with test or study
Patients who can't go to the hospital on days without dialysis treatment
Untreated heart disease
Contraindications to exercise testing

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	臼井

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Usui

所属組織/Organization

日本語
嬉泉病院

英語
Kisen Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1250041

住所/Address

日本語
東京都葛飾区東金町1-35-8

英語
1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3600-9007

Email/Email

usui@kisen.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	臼井

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Usui

組織名/Organization

日本語
嬉泉病院

英語
Kisen Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1250041

住所/Address

日本語
東京都葛飾区東金町1-35-8

英語
1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3600-9007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

usui@kisen.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of rehabilitation, Kisen Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
嬉泉病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
嬉泉病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board of Kisen Hospital

住所/Address

日本語
東京都葛飾区東金町1-35-8

英語
1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3600-9007

Email/Email

tomura@kisen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

嬉泉病院（東京）、嬉泉クリニック（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

201

主な結果/Results

日本語
血液透析患者の心肺運動負荷試験で評価された各種生理的予備能（最高酸素摂取量、心拍予備能、最高仕事率、換気効率）は、身体的フレイルの重症度に関わらず生命予後を予測した。
一方で身体的フレイルは、心肺運動負荷試験で評価された運動耐容能で調整後は、生命予後との関連は維持されなかった。

英語
Various physiological reserves (peak oxygen uptake, heart rate reserve, peak work rate, and ventilatory efficiency) assessed by cardiopulmonary exercise testing in hemodialysis patients predicted all-cause mortality regardless of the severity of physical frailty.
On the other hand, physical frailty was also associated with all-cause mortality, but physical frailty did not maintain its association after adjustment for exercise capacity as assessed by the cardiopulmonary exercise testing.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

10

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
最高酸素摂取量、心拍予備能、最高仕事率、換気効率、身体的フレイル

英語
peak oxygen uptake, heart rate reserve, peak work rate, and ventilatory efficiency, physical frailty

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
運動耐容能と身体的フレイル発症の因果関係を検証する。身体的フレイルと運動不耐性のそれぞれの臨床転帰との関連性を比較する。

英語
This research will examine the causal relationship between exercise tolerance and the onset of physical frailty, and also compare the association of physical frailty and exercise intolerance with their respective clinical outcomes.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052141

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052141

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/52141

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/52141