UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ブラシ型美容機器を3ヶ月間継続使用することによる毛髪への効果	Effect on hair by continuous use of brush-type beauty equipment for 3 month
一般向け試験名略称/Acronym	DBブラシ試験	DB Brush study
科学的試験名/Scientific Title	ブラシ型美容機器を3ヶ月間継続使用することによる毛髪への効果：単盲検	Effect on hair by continuous use of brush-type beauty equipment for 3 months : single blinded study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ブラシ型美容機器を3ヶ月間継続使用することによる毛髪への効果	Effect on hair by continuous use of brush-type beauty equipment for 3 month
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験品使用による毛髪径に対する効果	Effect of using Test article on hair diameter
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	毛髪径、主観評価	hair diameter, subjective evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	試験品を3ヶ月間使用	Use the test article for 3 consecutive months
介入2/Interventions/Control_2	試験品を使用しない	No using test article
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	髪の健康（薄毛、髪のハリ・コシ不足、髪が細くなってきた自覚）に悩んでいる者	Subjects suffering from hair health (thinning hair, lack of firmness and elasticity, awareness of thinning hair)
除外基準/Key exclusion criteria	1.EMS機器などの電気の刺激感が苦手な者 2.化粧品アレルギーの者 3.妊婦・授乳中の者 4.被験部位に美容医療の経験がある者、ウイッグや増毛処理をされている者 5.顔に炎症や皮膚疾患のある者 6.現在通院または医師の処方箋をもらっている者 7.ホルモン補充療法を受けている者 8.発毛・育毛に影響を及ぼすサプリメント・医薬品を直近1ヶ月以内に摂取開始した者、試験中開始予定のある者 9.試験期間中、これまでの生活習慣（睡眠・飲食・喫煙・運動等）を変更する予定のある者 10.過去一カ月以内にヒト臨床試験に参加している者、試験期間中にその予定がある者	1. Subjects who are not good at stimulating electricity such as EMS equipment 2. Subjects with cosmetic allergies 3. Pregnant women and lactating women 4. Subjects who have wigs or hair growth treatment 5. Subjects with inflammation or skin disease on the face 6. Subjects who are currently going to the hospital or have a doctor's prescription 7. Subjects who are receiving hormone replacement therapy 8. Subjects who have started taking supplements / medicines that affect hair growth / growth within the last month, Subjects who are planning to start during the test 9. Subjects who plan to change their lifestyle (sleep, eating, drinking, smoking, exercise, etc.) during the test period 10. Subjects who have participated in human clinical trials within the past month and those who plan to do so during the trial period
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真智 ミドルネーム 姓 名嶋	名 Masatomo ミドルネーム 姓 Najima
所属組織/Organization	一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA）	Japan Clinical Trial Association
所属部署/Division name	なし	N.A.
郵便番号/Zip code	1600022
住所/Address	東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階	5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL	0364574666
Email/Email	info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 剛 ミドルネーム 姓 金子	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Kaneko
組織名/Organization	一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA）	Japan Clinical Trial Association
部署名/Division name	なし	N.A.
郵便番号/Zip code	1600022
住所/Address	東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階	5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL	0364574666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Trial Association
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	GM CORPORATION
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	有限会社G.Mコーポレーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	薬事法有識者会議倫理審査委員会	Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms
住所/Address	東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階	5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/Tel	0364574911
Email/Email	master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052134
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052134

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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