UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	シュガーレスチョコレート摂取後の血中成分変動測定試験	Measurement of blood components fluctuation after eating sugarless chocolate.
一般向け試験名略称/Acronym	シュガーレスチョコレートが血中指標に及ぼす影響	Effect of sugarless chocolate on blood index.
科学的試験名/Scientific Title	シュガーレスチョコレート摂取後の血中指標変動測定試験-クロスオーバー単盲検比較試験-	Measurement of blood index fluctuation after eating sugarless chocolate. -2 step crossover single blind controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	シュガーレスチョコレート摂取後の血中指標変動測定試験	Measurement of blood index fluctuation after eating sugarless chocolate.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	シュガーレスチョコレート摂取後の血中指標の変動を測定する。	To measure of blood index fluctuation after eating sugarless chocolate.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血糖値、血糖値AUC	Blood glucose level, blood glucose level AUC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	インスリン、中性脂肪、活性型GLP-1	Insulin, neutral fat, active GLP-1

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	シュガーレスチョコレート40 gを単回摂取	Single intake 40 g of sugarless chocolate.
介入2/Interventions/Control_2	通常チョコレート40 gを単回摂取	Single intake 40 g of normal chocolate.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の血糖値に問題がない男女 2）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1) Males and females whose age is no less than 20, less than 65 years old at the time of consent acquisition who have no problem with blood sugar level 2) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者 2) 血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者 3) 試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止められない者 4) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く) 5) 体重40 kg未満の者 6) 食物アレルギーを有する者 7) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 8) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、妊娠している可能性がある者、授乳中の者 9) 各検査2日前からの禁酒が不可能な者 10) スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者 11) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 12) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者 13) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1) Subjects suffering from serious renal disease, liver disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and other metabolic diseases 2) Subjects who take regularly medicines that may affect blood glucose levels 3) Subjects who cannot stop taking supplements, health foods (including food for specified health use, foods with functional claims) that may affect blood glucose levels during the test period 4) Subjects with a history of gastrointestinal diseases and gastrointestinal surgery that affect digestion and absorption (excluding appendicitis) 5) Subjects weighing less than 40 kg 6) Subjects who have food allergies 7) Subjects with a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history 8) Subjects who are pregnant, are willing to become pregnant during the test period, may be pregnant, are breastfeeding 9) Subjects who cannot stop drinking from 2 days before each test 10) Subjects who have been diagnosed with anemia by screening tests and are not suitable for frequent blood sampling 11) Subjects who have collected more than 200 mL of blood within 1 month or donated more than 400 mL of blood within 3 months from the date of consent acquisition 12) Subjects who are participating in the test of ingesting other foods or using medicines, the test of applying cosmetics and medicines, those who have participated in other clinical trials within one month of obtaining consent, and those who are willing to participate 13) Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義孝 ミドルネーム 姓 岩間	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Iwama
所属組織/Organization	日本橋循環器科クリニック	Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	103-0001
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 12-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5641-4133
Email/Email	yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英二 ミドルネーム 姓 由川	名 Eiji ミドルネーム 姓 Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階	Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	LOTTE Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	こぶな整形外科医院試験審査委員会	Ethical Committee of Kobuna Orthopedics clinic
住所/Address	群馬県前橋市城東町5-656-17	5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel	027-212-5608
Email/Email	sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	日本橋循環器科クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	32
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 12 月 06 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 12 月 06 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 12 月 17 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052130
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052130