UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000045664 |
| 受付番号 | R000052128 |
| 科学的試験名 | ヒハツ抽出物摂取による冷水負荷後の皮膚表面温度に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/06 |
| 最終更新日 | 2022/10/07 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | ヒハツ抽出物摂取による冷水負荷後の皮膚表面温度に及ぼす影響 | Effect of intake of Long pepper extract on skin surface temperature after cold water immersion | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ヒハツ抽出物摂取による冷水負荷後の皮膚表面温度に及ぼす影響 | Effect of intake of Long pepper extract on skin surface temperature after cold water immersion | |
| 科学的試験名/Scientific Title | ヒハツ抽出物摂取による冷水負荷後の皮膚表面温度に及ぼす影響 | Effect of intake of Long pepper extract on skin surface temperature after cold water immersion | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ヒハツ抽出物摂取による冷水負荷後の皮膚表面温度に及ぼす影響 | Effect of intake of Long pepper extract on skin surface temperature after cold water immersion | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy volunteer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 若年女性を対象とし、ヒハツ抽出物摂取による冷水負荷後の皮膚表面温度に及ぼす影響について検証する | To examine the effects of intake of Long pepper extract on skin surface temperature after cold water immersion in young female subjects. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 皮膚表面温度の測定 | Measurement of skin surface temperature |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 体感に関するアンケート | Questionnaire |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ヒハツ抽出物含有食品摂取（単回摂取）→ウォッシュアウト期間3日以上→ヒハツ抽出物非含有食品摂取（単回摂取） | Intake of test food with Long pepper extract (single intake) - washout period more than 3 days - Intake of placebo food (single intake) | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | ヒハツ抽出物非含有食品摂取（単回摂取）→ウォッシュアウト期間3日以上→ヒハツ抽出物含有食品摂取（単回摂取） | Intake of placebo food (single intake) - washout period more than 3 days - Intake of test food with Long pepper extract (single intake) | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 年齢が20歳以上の女性
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Healthy female adults aged over 20 years old.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 | Subjects who may have an allergic reaction to the test food, and subjects who may have a severe allergic reaction to other foods or medicines. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 25 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 神戸女学院大学 | Kobe College | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 人間科学部 環境バイオサイエンス学科 | School of Human Sciences, Department of Biosphere Sciences | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 662-8506 | |||||||||||||
| 住所/Address | 兵庫県西宮市岡田山4-1 | 4-1 Okadayama, Nhishinomiya, Hyogo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0798-51-8668 | |||||||||||||
| Email/Email | takaoka@mail.kobe-c.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 神戸女学院大学 | Kobe College | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 人間科学部 環境バイオサイエンス学科 | School of Human Sciences, Department of Biosphere Sciences | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 662-8506 | |||||||||||||
| 住所/Address | 兵庫県西宮市岡田山4-1 | 4-1 Okadayama, Nhishinomiya, Hyogo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0798-51-8668 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | takaoka@mail.kobe-c.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kobe College |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
神戸女学院大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Maruzen Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
丸善製薬株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 神戸女学院大学 | Kobe College |
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 神戸女学院大学 | Kobe College |
| 住所/Address | 兵庫県西宮市岡田山4-1 | 4-1 Okadayama, Nhishinomiya, Hyogo, Japan |
| 電話/Tel | 0798-51-8423 | |
| Email/Email | takaoka@mail.kobe-c.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 神戸女学院大学 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052128 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052128 |
