UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046292
受付番号 R000052125
科学的試験名 試験品12週間摂取による透明感改善効果確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/01
最終更新日 2021/12/10 05:24:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品3ヶ月摂取による透明感改善効果確認試験

英語
Test for confirming the effects of improving skin transparency by ingesting the test product for 3 months

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品3ヶ月摂取による透明感改善効果確認試験

英語
Test for confirming the effects of improving skin transparency by ingesting the test product for 3 months

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品12週間摂取による透明感改善効果確認試験

英語
Clinical trial for confirming the effects of improving skin transparency by ingesting the test product for 12 weeks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品12週間摂取による透明感改善効果確認試験

英語
Clinical trial for confirming the effects of improving skin transparency by ingesting the test product for 12 weeks

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
12週間の試験食品摂取による肌透明感への影響について検証する。

英語
To verify ingestion of test food for 12 weeks on skin transparency

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌透明度

英語
skin transparency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]医師による皮膚状態の目視評価
[2]コルチゾール
[3]体感アンケート
*安全性評価
[1]医師問診
*その他項目
[1]被験者日誌

英語
*Secondary index
[1]Observation for skin condition by dermatologists
[2]Cortisol
[3]Questionnaire of physical feeling
*Safety
[1]Doctor's questions
*Other index
[2]Subject's diary


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物混合エキスA配合被験食品(錠剤)を12週間摂取

英語
Ingestion of test food containing plant mixed extract A (Tablets) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物混合エキスA及び植物混合エキスB配合被験食品(錠剤)を12週間摂取

英語
Ingestion of test food containing plant mixed extract A and plant mixed extract B (Tablets) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品(錠剤)を12週間摂取

英語
Ingestion of placebo food (tablets) for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる方
2）35歳以上50歳以下の健常な日本人女性
3）同意書･アンケート･使用日誌等の書類に記入が可能な方
4）サプリメント等で肌の改善効果を感じたことがある方
5）肌の透明感を感じていない方
6）肌の血色が気になっている方
7）イライラしがちな方
8）睡眠に不満がある方

英語
1. Those who show their intention to participate in the exam, understand the explanation, and obtain written consent to participate in the exam.
2. Healthy Japanese women aged 35 to 50 wh
o do not violate the exclusion criteria
3. Those who can fill out documents such as consent forms, questionnaires, usage diaries, etc.
4. Those who have felt the effect on the skin with supplements etc.
5. Those who feel a decrease in skin transparency
6. Those who are concerned about skin color
7. People who tend to get frustrated
8. Those who are dissatisfied with sleep

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意取得時に美肌効果を謳ったサプリメント・ダイエットサプリメント・コラーゲンサプリメントおよび肌質に関与しうる可能性のある医薬品（例えばハイチオールC等）を常用している方
2）被験部位（顔・上腕内側部）の皮膚状態に顕著な異常が認められる方
3）食物・薬剤アレルギーのある方
4）来所日前日から、来所時測定終了まで禁酒出来ない方
5）日常的に喫煙している方
6）喘息の方
7）被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある方
8）フェイシャルエステを受けて1ヶ月以上経過していない方
9）アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等の慢性的皮膚症状がある方
10）現在通院し、医薬品を使用している方
11）花粉症を発症し、服薬している方
12）消化器系に大きな手術歴のある方、呼吸器および心臓に障害のある方
13）更年期障害のホルモン補充治療中、又は加療後6ヶ月以上経過していない方
14）他の食品や薬剤等を摂取する試験や化粧品および薬剤等を塗布試験に参加中又は同様の試験に参加し、参加後3ヶ月以上経過していない方
15）極度の日焼けをしている、又は長時間の屋外作業やスポーツを避けられない方
16）授乳中又は妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
17）その他、試験責任医師および試験実施責任者が不適格であると判断した方

英語
1. At the time of obtaining consent, those who regularly use supplements that claim to beautify the skin, diet supplements, collagen supplements, and medicines that may be involved in skin quality (for example, Hythiol C)
2. Those who have significant abnormalities in the skin condition of the test site (face / inside the upper arm)
3. Those with food / drug allergies
4. Those who cannot stop drinking from the day before the measurement date to the end of the measurement
5. Those who smoke on a daily basis
6. Asthma
7. Those who have experience in aesthetic medicine that affects the test site
8. Those who have received a facial treatment and have not passed more than a month
9. Those with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis, contact dermatitis, and skin hypersensitivity
10. Those who are currently going to the hospital and using medicines
11. Those who have developed hay fever and are taking medication
12. Those who have a major surgical history in the digestive system, those who have respiratory and heart problems
13. Those who are undergoing hormone replacement therapy for menopause or who have not passed more than 6 months after treatment
14. Those who are participating in a test of ingesting other foods or drugs, or applying cosmetics or drugs, or who have participated in a similar test and have not passed more than 3 months since participating
15. Those who are extremely sunburned or who cannot avoid long hours of outdoor work or sports
16. During lactation or pregnancy,or those who wish to become pregnant during the test period
17. In addition, those who are judged to be ineligible by the investigator and the person responsible for conducting the study

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 修
ミドルネーム
姓 上田

英語
名 Osamu
ミドルネーム
姓 Ueda

所属組織/Organization

日本語
株式会社資生堂

英語
Shiseido Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
みらい開発研究所　新領域価値開発センター

英語
Frontier Business R&D Center, MIRAI Technology Institute

郵便番号/Zip code

220-0011

住所/Address

日本語
横浜市西区高島1-2-11

英語
1-2-11, Takashima, Nishi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 220-0011, Japan

電話/TEL

045-222-1600

Email/Email

osamu.ueda@shiseido.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 始子
ミドルネーム
姓 松坂

英語
名 Motoko
ミドルネーム
姓 Matsuzaka

組織名/Organization

日本語
デルマラボ株式会社

英語
Dermalabo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
Study Support　グループ

英語
Study Support group

郵便番号/Zip code

060-0001

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北1条西5丁目2番地　興銀ビル5F

英語
1-5-2, Chuou-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 060-0001, Hokkaido

電話/TEL

011-205-0781

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.matsuzaka@dermalabo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiseido Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiseido Co., Ltd., TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂、株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人北海道活性化センターTactics

英語
Tactics, Hokkaido Revitalization Center, Specified Nonprofit Corporation

住所/Address

日本語
060-0000 北海道札幌市中央区北２条西９丁目 インファス内

英語
2-9 Chuou-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, 060-0000, Japan

電話/Tel

011-281-6783

Email/Email

yukiko.iw@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 04 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 12 月 10 日



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