UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験	Open-label safety evaluation of functional food materials including cannabidiol in healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym	カンナビジオールの安全性試験	Safety evaluation of cannabidiol.
科学的試験名/Scientific Title	カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験	Open-label safety evaluation of functional food materials including cannabidiol in healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	カンナビジオールの安全性試験	Safety evaluation of cannabidiol.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験	Open-label safety evaluation of functional food materials including cannabidiol in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自覚症状 血圧、脈拍数 臨床検査	Subjective symptoms Blood pressure, Pulse rate Clinical laboratory test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	POMS 2、 不安測定検査（STAI）、 PMS-Impact 尺度（閉経前の女性のみ）、 自己評価式抑うつ性尺度、 ピッツバーグ睡眠質問票	POMS 2 STAI PMA-Impact (only in premenopausal women) Self-rating Depression Scale Pittsburgh Sleep Quality Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	4週間連続経口投与	Oral administration for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.同意取得時の年齢が20歳以上69歳以下の日本人男女 2.健常者で何らかの治療を受けていない者 3.指定の検査スケジュールにすべて来院することができ、生活記録日誌を指定の期間中毎日記録できる者 4.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により文書にて参加に同意した者	1.Male or female Japanese subjects between 20 and 69 years old at the date of signing informed consent. 2.Healthy subjects with no therapy. 3.Subjects who can visit on schedule, and record their life diary every day. 4.Subjects who were fully informed of the objectives and contents, had a consent ability and voluntarily agreed to participate to the study in written consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患､消化器疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往歴がある者 2.スクリーニング検査の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者 3.薬物及び食物アレルギーがある者 4.喫煙本数が1日あたり平均20本を超える者 5.医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント及び健康食品等を常用する者 6.通常の飲酒量が１日あたりビール（5％）換算で1,000 mL（アルコール換算量で40 g）を超える者 7.妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 8.同意取得時から遡って1カ月以内に他の臨床試験に参加していた者、又は他の臨床試験への参加予定がある者 9.その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者	1.Subjects who have diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, or medical history. 2.Subjects who were judged as to be inappropriate by the data of laboratory test at the screening period. 3.Subjects who have any allergies. 4.Subjects who smoke more than 1 pack on average. 5.Subjects who regularly use pharmaceuticals, quasi-drugs, foods for specified health use foods with functional claims, supplements, health food, etc. 6.Subjects who drink more than 1,000mL of beer(5%) per day (40g of alcohol). 7.Subjects who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant or breastfeeding during the study period. 8.Subjects who participated or are planning to participate in other clinical trials within one month from the time of obtaining consent, or who are planning to participate 9.Subjects who are judged by the investigator to be inappropriate for participate in this study.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一元 ミドルネーム 　 姓 佐々木	名 Kazumoto ミドルネーム 姓 Sasaki
所属組織/Organization	医療法人社団一元会　佐々木記念病院	Sasaki Memorial Hospital, Ichigenkai Medical Corporation
所属部署/Division name	理事長	Director
郵便番号/Zip code	359-1144
住所/Address	埼玉県所沢市西所沢1-7-25	1-7-25 Nishitokorozawa, Tokorozawa-shi, Saitama-ken Japan
電話/TEL	04-2923-7751
Email/Email	soumuka@sasaki-memorial.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 弘樹 ミドルネーム 　 姓 吉村	名 Hiroki ミドルネーム 姓 Yoshimura
組織名/Organization	アポプラスステーション株式会社	APO PLUS STATION CO., LTD
部署名/Division name	CRO事業部	CRO Business division
郵便番号/Zip code	103-0027
住所/Address	東京都中央区日本橋2-14-1	2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6386-8801
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-yoshimura@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ONE-INCH LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ワンインチ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	ONE-INCH LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ワンインチ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会	Nihonbashi Sakura Clinic
住所/Address	東京都中央区日本橋茅場町1-9-2　稲村ビル5階	1-9-2 Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6661-9061
Email/Email	c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 24 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052122
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