UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045656
受付番号 R000052120
科学的試験名 加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/31
最終更新日 2023/01/10 14:23:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響

英語
Effect of intake of heat-killed lactic acid bacteria on the oral function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響

英語
Effect of intake of heat-killed LAB on the oral function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響

英語
Effect of intake of heat-killed LAB on the oral function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響

英語
Effect of intake of heat-killed LAB on the oral function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔機能に及ぼす影響を検討すること

英語
To investigate effects of intake of heat-killed LAB on the oral function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血、腫れ、汚れ、プラークの深さ、歯周病細菌、舌苔、唾液分泌量

英語
Bleeding on probing, Gingival index, Probing pocket depth, Plaque index,
Preriodontpathic bacteria,
Tanque coating,
Salivary flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口臭

英語
Halitosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の8週間摂取

英語
Ingestion of heat-killed LAB for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の8週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な者で、現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者

英語
A health parson without a illness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.強度の歯周病疾患の者
2.肥満症、高血圧症、および脂質代謝異常症治療薬を使用している者
3.脂肪、血圧、および血中脂質に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントの使用を中止できない者
4.試験期間中の乳酸菌を多量に含む食品の摂取を中断できない者

英語
1.Persons with severe periodontal disease
2.Persons who take drugs for adiposity, hypertension and dyslipidemia
3.Persons who cannot give up the intake of possible supplements which may affect the status of fat, blood pressure and plasma lipids
4.Persons who cannot terminate the consumption of foods containing large number of lactic acid bacteria during the trial

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正德
ミドルネーム
姓 赤沼

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Akanuma

所属組織/Organization

日本語
赤沼外科医院

英語
Akanuma Surgery Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
Department

郵便番号/Zip code

0050842

住所/Address

日本語
札幌市南区石山2条6丁目14-1

英語
14-1, Isiyama2-jo 6, Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

0112009431

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慶理
ミドルネーム
姓 香西

英語
名 yoshimichi
ミドルネーム
姓 kozai

組織名/Organization

日本語
協和トライアル株式会社

英語
Kyowa

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trials Division

郵便番号/Zip code

0640923

住所/Address

日本語
札幌市中央区南23条西11丁目1-40

英語
1-40, minami 23-jo nisi 11-tyoume, tyuuou-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

0112009431

試験のホームページURL/Homepage URL

https://kyowa-t.com/

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akanuma Surgery Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤沼外科医院

部署名/Department

日本語
診療部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi quality & innovations, LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
赤沼外科医院　倫理審査委員会

英語
Akanuma Surgery Clinic ethics committee

住所/Address

日本語
札幌市南区石山2条6丁目14-1

英語
4-1, Isiyama2-jo 6, Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

0112009431

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 12 月 23 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 12 月 24 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 01 月 10 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 10 日



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