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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045655
受付番号 R000052119
科学的試験名 バナナ摂取による内臓脂肪と炎症性マーカーの評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/04
最終更新日 2021/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バナナ摂取による内臓脂肪と炎症性マーカーの評価試験 Evaluation study of visceral fat and inflammatory markers by intake of banana
一般向け試験名略称/Acronym バナナ摂取による内臓脂肪と炎症性マーカーの評価試験 Evaluation study of visceral fat and inflammatory markers by intake of banana
科学的試験名/Scientific Title バナナ摂取による内臓脂肪と炎症性マーカーの評価試験 Evaluation study of visceral fat and inflammatory markers by intake of banana
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バナナ摂取による内臓脂肪と炎症性マーカーの評価試験 Evaluation study of visceral fat and inflammatory markers by intake of banana
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BMI 24 以上の者を対象に、バナナを毎日2本、1か月間摂取することによる内臓脂肪面積、血液中の炎症性マーカーに及ぼす影響についてランダム化並行群間比較試験にて検討する。 Investigate the effects of banana intake for one month on visceral fat area and inflammatory markers in blood in a randomized parallel group comparison study for subjects with BMI of 24 or higher.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始から4週後の内臓脂肪面積変化 Changes in visceral fat area 4 weeks after the start of ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・空腹時血中指標(総蛋白、アルブミン、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリフォスファターゼ(ALP)、血清インスリン、グリコアルブミン、ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、マグネシウム、無機リン、血清鉄、血算、高感度CRP、インターロイキン6、フェリチン)
・体組成(体重、BMI、除脂肪体重)
・血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)
Fasting blood index (total protein, albumin, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, neutral fat, urea nitrogen, creatinine, uric acid, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), serum insulin, glycoalbumin, sodium, potassium, chlorine, calcium, magnesium, inorganic phosphorus, serum iron, blood count, high-sensitivity CRP, interleukin 6, ferritin)
Body composition (body weight, BMI, lean body mass)
Blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 バナナ2本(可食部約120g)を4週間毎日、時間指定せず夜20時までに摂取する。
また、通常の食事時間には制限を設けない。
Ingest 2 bananas (about 120g of edible portion) every day for 4 weeks by 20:00 at non-specified time.
There are no restrictions on the usual meal time.
介入2/Interventions/Control_2 4 週間、バナナの摂取を行わない。また、通常の食事時間には制限を設けない。 Do not ingest bananas for 4 weeks.
There are no restrictions on the usual meal time.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が21歳以上44歳未満の日本人男女
3.同意取得時のBMIが24以上の方
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are 21 years old or more and under 44 years old at the time of obtaining consent
3.Persons who have BMI of 24 or more at the time of obtaining consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験責任医師に判断された方
2.高度の貧血がある方
3.妊娠している方、授乳中の方、妊活中の方
4.試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある方
5.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する方
6.喫煙習慣のある方、禁煙してから10年未満の方
7.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある方(夜間勤務、長期の旅行など)
8.試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある方
9.保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある方
10.過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた方
11.過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた方
12.現在、他ヒト臨床試験に参加している方、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月 間が経過していない方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
13.その他、なんらかの疾病に罹患しているなど、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
1.Persons who are currently suffering from some kind of disease and are judged by the investigator to need treatment
2.Persons with severe anemia
3.Pregnant, lactating, pregnant
4.Persons who may cause allergic symptoms to the ingredients contained in the test food
5.Persons with alcoholism or other mental disorders
6.Persons who have a smoking habit, those who have quit smoking for less than 10 year
7. Persons who may change their lifestyle during the examination period (night shift, long trip, etc.)
8.Persons who may develop seasonal allergic symptoms such as pollinosis during the test period
9.Persons who plan to take new health foods and supplement foods during the examination period
10.Persons who have received hormone replacement therapy within the past 6 months
11.Persons who have been treated with hospitalization within the past 6 months
12.Persons who participate in other clinical studies or participated in the last 3 months or plan to participate in other clinical studies.
13.Persons who are judged by the investigator to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明子
ミドルネーム
伊藤
Mitsuko
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 赤坂ファミリークリニック Akasaka Family Clinic
所属部署/Division name 院長 Clinic Director
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂二丁目15-15 赤坂プラザビル3階 Akasaka Plaza Bldg., 3rd Floor, Akasaka 2-15-15, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5562-8825
Email/Email info@afc.tokyo

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佑希
ミドルネーム
朝比奈
Yuki
ミドルネーム
Asahina
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asahina.yuki@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akasaka Family Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
赤坂ファミリークリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Banana Importers Association.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本バナナ輸入組合
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 04
最終更新日/Last modified on
2021 12 17


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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