UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045659
受付番号	R000052118
科学的試験名	健常な成人男女を対象とした試験食品の過剰摂取安全性試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/10/04
最終更新日	2022/12/19 16:10:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常な成人男女を対象とした試験食品の過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety study of test foods in healthy adult males and females

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常な成人男女を対象とした試験食品の過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety study of test foods in healthy adult males and females

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常な成人男女を対象とした試験食品の過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety study of test foods in healthy adult males and females

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常な成人男女を対象とした試験食品の過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety study of test foods in healthy adult males and females

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の健常な男性及び女性を対象に、試験食品を4週間継続摂取させ、安全性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the safety of the test food by having healthy males and females between 20 and 65 years of age consume the test food continuously for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイタルサイン・身体測定値・血液生化学的検査値・血液学的検査値・尿検査値・有害事象

英語
Vital signs, physical measurements, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese males and females who are between 20 and 65 years of age at the time of written informed consent.
2.Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10.中性脂肪に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
12.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
13.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
14.指定のアプリをダウンロードして使用することができない者
15.各種調査票への記録遵守が困難な者
16.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Those who are currently receiving medication or hospital treatment for some serious disease
2. those who are currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician
3. those who may develop allergies to the test food
4. those who are currently or have ever been dependent on drugs or alcohol
5. those who are hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or have a history of mental disorders in the past
6. those whose life rhythm is irregular due to night work, shift work, etc.
7. Those with extremely irregular eating, sleeping, or other habits.
8. those who eat extremely unbalanced meals
9. those who have or have had serious diseases such as brain diseases, malignant tumors, immune diseases, diabetes, liver diseases (hepatitis), renal diseases, heart diseases, etc., thyroid diseases, adrenal diseases, and other metabolic diseases
10. those who are using health foods, supplements, or medicines that affect neutral fat
11.Those who have participated in other clinical trials (research) within 3 months prior to the date of consent, or those who have plans to participate in other clinical trials (research) during the study period.
12. those who have collected more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of obtaining consent, or those who have donated blood components.
13.The patient is currently pregnant or breastfeeding. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or who may become pregnant or breastfeeding during the study period.
14.Those who are not able to download and use the designated application.
15. those who have difficulty in complying with the recording on the various questionnaires
16.Those who are judged to be unsuitable as subjects based on clinical laboratory values and measurements at the time of SCR.
17.Those who are judged to be unsuitable as subjects by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敦史

ミドルネーム

姓山津

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Yamatsu

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
第一開発部

英語
Development Department 1

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49, Goryo Ohara, Kyoto Shi Nishikyo Ku, Kyoto Fu, 615-8245, Japan

電話/TEL

075-394-8600

Email/Email

a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名之洋

ミドルネーム

姓山路

英語

名 Yukihiro

ミドルネーム

姓 Yamaji

組織名/Organization

日本語
株式会社M&I Science

英語
M&I Science CORP.

部署名/Division name

日本語
渉外部　

英語
Public Relations Department

郵便番号/Zip code

531-0071

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中津1-17-26 中津グランドビル10F

英語
Nakatsugurando Bld.10F, 1-17-26, Nakatsu, Osaka Shi Kita Ku, Osaka Fu, 531-0071, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.yamaji@mis21.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
M&I Science CORP.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社M&I Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HUMA HOLDINGS Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマHD

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 01 月 25 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 01 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 02 月 09 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052118

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052118

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）