UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045654
受付番号 R000052117
科学的試験名 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/05
最終更新日 2022/12/20 10:14:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ調査


英語
Reproductive Concerns After Cancer and Support needs for Japanese Male Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年男性がん経験者における懸念とニーズ調査


英語
RCAC-M-J Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ


英語
Reproductive Concerns After Cancer and Support Needs for Japanese Male Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCAC-M-J研究


英語
RCAC-M-J Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘍


英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年男性がん経験者を対象にwebアンケートを実施し、がん後の生殖に関する懸念の実態と支援ニーズを明らかにすることを目的とする。


英語
The aim of study is to examine the reproductive concerns and support needs for Japanese male cancer survivors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がん後の生殖に関する懸念尺度男性版の日本語版の妥当性・信頼性を検証すること。


英語
To validate the Reproductive Concerns After Cancer for Male Scale Japanese version.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生殖に関する懸念尺度男性版


英語
Reproductive Concerns After Cancer-Male Scale (RCAC-M Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
支援ニーズ。
男性がん経験者向け自己効力感尺度。
Patient Health Questionnaire-2(PHQ-2)。


英語
Support Needs, Self-efficacy for male cancer survivors, Patient Health Questionnaire-2.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) がんと診断され6か月以上経過した。
2) 男性である。
3) 回答時に成人年齢から40歳までである。
4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。


英語
To fulfill below all requirements;
1) Six months or more after cancer diagnosis.
2) Male.
3) Adult until age 40.
4) Japanese speaking and to access the web questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究に同意が得られない。
2) web調査システムに通信して日本語で回答できない。


英語
To fulfill below a condition at least;
1) Not to consent this study.
2) Not to answer Japanese via the web questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公平
ミドルネーム
杉本


英語
Kouhei
ミドルネーム
Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター


英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リプロダクションセンター


英語
International Center for Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, 343-8555 JAPAN

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email

kouhei-s@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智恵
ミドルネーム
小泉


英語
Tomoe
ミドルネーム
Koizumi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター


英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リプロダクションセンター


英語
International Center for Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, 343-8555 JAPAN

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koitomo@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society of Fertility Preservation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本がん・生殖医療学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
JAPAN


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会


英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center IRB

住所/Address

日本語
越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, 343-8555 JAPAN

電話/Tel

048-965-1111

Email/Email

k-shien@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインは、非侵襲性観察研究(webアンケート)、横断的研究である。
webアンケートの冒頭に説明文書を掲載する。被験者が説明文書を読み、「同意してアンケートに回答する」ボタンをクリックすることで研究参加に同意したとみなす。
web上に提示されたアンケートに回答し終わったら、「終了して回答を送信する」ボタンをクリックすることで回答完了となり、研究参加が終了する。


英語
Study Design: Non-invasive Observational Study using web questionnaire, Cross-sectional Study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 04

最終更新日/Last modified on

2022 12 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名