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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045649
受付番号 R000052114
科学的試験名 定量的温痛覚指標を用いた神経炎症メカニズムに基づくうつ病評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/04
最終更新日 2021/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 定量的温痛覚指標を用いた神経炎症メカニズムに基づくうつ病評価 Assessment of depressive disorders based on neuroinflammatory mechanisms using quantitative index of thermal pain perception
一般向け試験名略称/Acronym 温痛覚指標に基づいたうつ病評価 Assessment of depressive disorders based on the thermal pain perception index
科学的試験名/Scientific Title 定量的温痛覚指標を用いた神経炎症メカニズムに基づくうつ病評価 Assessment of depressive disorders based on neuroinflammatory mechanisms using quantitative index of thermal pain perception
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 温痛覚指標に基づいたうつ病評価 Assessment of depressive disorders based on the thermal pain perception index
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病性障害
その他の精神疾患
Depressive disorders
Other psychiatric disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、うつ病患者とその他の精神疾患患者において報酬系予備能を反映する内在性疼痛制御(プラセボ鎮痛)を行動指標として定量化し、神経炎症指標や機能・構造的神経指標との関連を検討することである。同時に、慢性不眠が内在性疼痛制御に与える影響を検討し、うつ病と慢性不眠の発症および病態維持にもたらす意義を明らかにする。これは他の精神疾患との鑑別に寄与しうる新たなうつ病評価法を探索し、うつ病の生物学的特性マーカーとして、新たな鑑別診断法の開発を目的とした研究を行うための予備的試験となる。 The purpose of this study is to quantify intrinsic pain control (placebo analgesia), which reflects reward system reserve, as a behavioral index in patients with depression and other psychiatric disorders, and to examine its relationship with neuroinflammatory and functional and structural neural indices. At the same time, we will examine the impact of chronic insomnia on intrinsic pain control and clarify its significance for the development and maintenance of depression and chronic insomnia. This will be a preliminary study to explore new methods of assessing depression that may contribute to differentiating it from other psychiatric disorders, and to conduct research aimed at developing new differential diagnoses as markers of biological characteristics of depression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生物学的指標の同定 Identification of biological indicators
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 客観的温痛覚評価方法における温覚、冷覚、痛覚の各閾値 Cold and warm detection thresholds (CDT, WDT) and cold and heat pain thresholds (CPT, HPT) measured using Quantitative Sensory Testing: QST
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2)不眠、もしくは不安、抑うつ症状(主治医の判断に基づく)を有する患者
(3)研究の説明文書が理解でき、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者
(1) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining informed consent
(2) Patients with insomnia, or anxiety and depression (based on the assessment by physician)
(3) Patients who can understand the explanatory document of the study and can give written consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 希死念慮が重篤で自殺企図が切迫している患者
(2) 同意取得日前3ヶ月以内の物質乱用歴を有する患者
(3) 非利き手の前腕に何らかの理由で強い痛み・急性外傷・末梢神経麻痺がある者
(4)その他、研究責任医師または分担医師が、研究対象者として不適当と判断した患者
(1) Patients with serious suicidal ideation and imminent suicide attempt
(2) Patients with a history of substance abuse within 3 months prior to the date of consent
(3) Patients with severe pain, acute trauma, or peripheral nerve paralysis in the forearm of the non-dominant hand for any reason
(4) Other patients who have been considered inappropriate for participation in the study by the physicians involved in this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐二
ミドルネーム
尾関
Yuji
ミドルネーム
Ozeki
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga
電話/TEL 077-548-2291
Email/Email ozeki@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
吉村
Atsushi
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga
電話/TEL 077-548-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atusi@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 倫理審査室 Shiga University of Medical Science Ethics Examination Office
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 温痛覚閾値及びプラセボ疼痛と、うつ症状・不眠を初めとした精神症状との関連を明らかにする To clarify the relationship between thermal pain thresholds/placebo effects and psychiatric symptoms such as depression and insomnia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 04
最終更新日/Last modified on
2021 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052114
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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