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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045650
受付番号 R000052113
科学的試験名 加味帰脾湯の認知症患者における行動・心理症状及び感情表現に対する効果 多施設共同、無作為化、観察者盲検、対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/22
最終更新日 2022/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加味帰脾湯の認知症患者における行動・心理症状及び感情表現に対する効果 多施設共同、無作為化、観察者盲検、対照試験 Traditional Chinese medicine Jia Wei Gui Pi Tang for Behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) and favorable positive emotions in demented patients.
一般向け試験名略称/Acronym 加味帰脾湯トライアル Jia Wei Gui Pi Tang (JWGPT) trial
科学的試験名/Scientific Title 加味帰脾湯の認知症患者における行動・心理症状及び感情表現に対する効果 多施設共同、無作為化、観察者盲検、対照試験 Traditional Chinese medicine Jia Wei Gui Pi Tang for Behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) and favorable positive emotions in demented patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加味帰脾湯トライアル Jia Wei Gui Pi Tang (JWGPT) trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症(アルツハイマー病、混合型認知症)でBPSDを有し、不眠、精神不安、神経症などに該当する者 dementia (AD, mixed type dementia) with BPSD (having insomnia, unsettled state of mind or neurosis)
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不眠、精神不安、神経症に該当するBPSDを加味帰脾湯が改善するか Does Jia Wei Gui Pi Tang improves Behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD)?
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Favorable positive emotions を改善するか Does Jia Wei GuiPi Tang improve favorable positive emotions?
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BPSD (NPI) change BPSD (NPI) change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes positive emotions (DEI) change positive emotions (DEI) change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 加味帰脾湯 28days but rescue drug can be used Jia Wei Gui Pi Tang 28days but rescue drug can be used.
介入2/Interventions/Control_2 No antipsychotic treatment but rescue drug can be used No antipsychotic treatment but rescue drug can be used
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria AD or mixed type dementia patients who have BPSD AD or mixed type dementia patients who have BPSD
除外基準/Key exclusion criteria dementia not AD nor mixed type dementia not AD nor mixed type
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英忠
ミドルネーム
佐々木
Hidetada
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 仙台富沢病院 Sendai-tomizawa Hospital
所属部署/Division name 院長 President
郵便番号/Zip code 9820037
住所/Address 宮城県仙台市太白区富沢西4丁目13-2 Tomizawa Nishi 4-13-2, Taihaku Ward Sendai City
電話/TEL 0223073375
Email/Email hsasakihide@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岩﨑
Koh
ミドルネーム
Iwasaki
組織名/Organization 名取熊野堂病院 Naatori-Kumaanodoh hospital
部署名/Division name 副院長 Vice President
郵便番号/Zip code 9811241
住所/Address 宮城県名取市高舘熊野堂字岩口下68-1 68-1 TakadateKumanodoh Natori City
電話/TEL 0223862131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwasaki.koh67@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 President, Sendai-Tomizawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台富沢病院
部署名/Department 院長

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 President, Sendai-Tomizawa Hosspital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
仙台富沢病院
組織名/Division 院長
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Sendai-Tomizawa Hospital Sendai-Tomizawa Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 仙台富沢病院 Sendaai-Tomizawa Hospital
住所/Address 宮城県仙台市太白区富沢寺城114 114-Tomizawaterashiro, Taihaku ward, Sendaai city
電話/Tel 022-307-3375
Email/Email http://emg.or.jp/sthp/contact/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 04
最終更新日/Last modified on
2022 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052113
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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