UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	長期経腸栄養患者における腸内細菌叢の 多様性に関する研究	Observational study of gut microbiota diversity in patients with long-term enteral nutrition
一般向け試験名略称/Acronym	長期経腸栄養患者における腸内細菌叢の 多様性に関する研究	Observational study of gut microbiota diversity in patients with long-term enteral nutrition
科学的試験名/Scientific Title	長期経腸栄養患者における腸内細菌叢の 多様性に関する研究	Observational study of gut microbiota diversity in patients with long-term enteral nutrition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	長期経腸栄養患者における腸内細菌叢の 多様性に関する研究	Observational study of gut microbiota diversity in patients with long-term enteral nutrition
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	遷延性意識障害患者	persistent vegetative state patients
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	遷延性意識障害により長期臥床および長期経腸栄養管理を有する患者において、腸内細菌叢の多様性が健常人と比して低下しているかを検討する。また、腸内細菌叢の経時的変化と生体内の有機酸や胆汁酸、意識障害レベルの変化、易感染性、意識障害レベルの変化との関連を検討する。	To investigate whether the diversity of the intestinal flora is reduced in patients with long-term bed rest and long-term enteral nutritional management due to persistent vegetative disorder compared to healthy subjects. In addition, the relationship between changes in the intestinal flora over time and changes in organic acids and bile acids in the body, changes in the level of consciousness disorder, susceptibility to infection, and changes in the level of consciousness disorder will be investigated.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	経腸栄養患者における腸内細菌叢 の観察	diversity of microbiota in persistent vegetative state patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	経腸栄養患者の腸内細菌叢の多様性	diversity of microbiota in persistent vegetative state patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	選択基準 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、家族の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上８０歳未満の患者	Patients who participated in this study and obtained written consent by the free will of their families after receiving sufficient explanation and with sufficient understanding. Patients between the ages of 20 and 80 at the time of consent
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準 1. 抗生剤を併用している患者 2. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者	Patients who are also taking antibiotics In addition, patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator and the research coordinator
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 功 ミドルネーム 姓 森田	名 ISAO ミドルネーム 姓 MORITA
所属組織/Organization	Fujita Health University	Fujita Health University
所属部署/Division name	neuro surgery	neuro surgery
郵便番号/Zip code	4701192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98	kutukake-cho dengakugakubo 1-98 Toyoake city Aichi Pref
電話/TEL	0562932000
Email/Email	iokuma@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宏 ミドルネーム 姓 松岡	名 HIROSHI ミドルネーム 姓 MATSUOKA
組織名/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University
部署名/Division name	総合消化器外科	gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code	4701192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98	kutukake-cho dengakugakubo 1-98 Toyoake city Aichi Pref
電話/TEL	0562932000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mats1025@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fujita Health Univ Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	藤田医科大学病院
部署名/Department	C8病棟

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Fujita Health University neurosurgery
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	藤田医科大学病院
組織名/Division	脳神経外科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医学研究倫理審査委員会	Fujita Health University IRB
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98	kutukake-cho dengakugakubo 1-98 Toyoake city Aichi Pref
電話/Tel	0562932000
Email/Email	f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 03 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 05 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052105
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052105