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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045681
受付番号 R000052104
科学的試験名 慢性腎臓病患者における無症候性心予備能障害の早期検出と病態の解明:前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/15
最終更新日 2022/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者における無症候性心予備能障害の早期検出と病態の解明:前向きコホート研究 Early detection of asymptomatic cardiac reserve disorder and elucidation of pathological significance in patients with chronic kidney disease: a prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病患者における無症候性心予備能障害の早期検出と病態の解明 Early detection of asymptomatic cardiac reserve disorder and elucidation of pathological significance in patients with chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者における無症候性心予備能障害の早期検出と病態の解明:前向きコホート研究 Early detection of asymptomatic cardiac reserve disorder and elucidation of pathological significance in patients with chronic kidney disease: a prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病患者における無症候性心予備能障害の早期検出と病態の解明 Early detection of asymptomatic cardiac reserve disorder and elucidation of pathological significance in patients with chronic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病患者の無症候性の心予備能障害の実態と臨床転帰との因果関係を解明する。 This study elucidates the causal relationship between asymptomatic cardiac reserve disorders and clinical outcomes in patients with chronic kidney disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学
病態解明
Epidemiology
Elucidation of pathology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓予備能 Cardiac reserve
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動耐容能
身体機能
身体的フレイルティ
社会的フレイルティ
Protein-energy wasting
身体活動量
認知機能
うつ
Exercise tolerance
Physical function
Physical frailty
Social frailty
Protein-energy wasting
Physical activity
Cognitive function
Depression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歩行が自立した慢性腎臓病患者 patients with chronic kidney disease who are able to walk independently
除外基準/Key exclusion criteria 検査または研究への未同意
未治療の心疾患
運動負荷試験の禁忌
Disagreement with test or study
Untreated heart disease
Contraindications to exercise testing
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直人
ミドルネーム
臼井
Naoto
ミドルネーム
Usui
所属組織/Organization 嬉泉病院 Kisen Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 1250041
住所/Address 東京都葛飾区東金町1-35-8 1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3600-9007
Email/Email usui@kisen.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直人
ミドルネーム
臼井
Naoto
ミドルネーム
Usui
組織名/Organization 嬉泉病院 Kisen Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 1250041
住所/Address 東京都葛飾区東金町1-35-8 1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3600-9007
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email usui@kisen.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kisen Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Kisen Hospital
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 嬉泉病院倫理審査委員会 Ethical Review Board of Kisen Hospital
住所/Address 東京都葛飾区東金町1-35-8 1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3600-9007
Email/Email tomura@kisen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 嬉泉病院、嬉泉クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2026 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2027 01 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 潜在的な心臓予備能の障害と腎機能および早期の運動耐容能低下、身体的フレイルや各種合併症の発症、および死亡率との関連を検討する。 This study will investigate the relationship between cardiac reserve and early impaired exercise tolerance, renal dysfunction, physical frailty, complications, and prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 06
最終更新日/Last modified on
2022 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052104
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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