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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045637
受付番号 R000052102
科学的試験名 乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/04
最終更新日 2021/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績 Surgical Managements for Mitral valve regurgitation in Infancy: Its Mid-term Results.
一般向け試験名略称/Acronym 乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績 Surgical Managements for Mitral valve regurgitation in Infancy: Its Mid-term Results.
科学的試験名/Scientific Title 乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績 Surgical Managements for Mitral valve regurgitation in Infancy: Its Mid-term Results.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績 Surgical Managements for Mitral valve regurgitation in Infancy: Its Mid-term Results.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁閉鎖不全症 mitral valve regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 僧帽弁閉鎖不全症に対する乳児期の外科治療について、その成績を検討する。 We reviewed early and mid-term outcome of the patients underwent mitral valve surgery for moderate or more mitral valve regurgitation in less than 12 months old.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最終経過観察時点での死亡 Death at last follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最終経過観察時点での再手術、僧帽弁置換、中等度以上僧帽弁閉鎖不全 Reoperation, mitral valve replacement and moderate or more mitral valve regurgitation at last follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
12 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2005年10月から2019年3月までに兵庫県立尼崎総合医療センターで中等度以上僧帽弁閉鎖不全に対して僧帽弁手術を受けた12ヶ月未満の患者。 Patients less than 12 months old who underwent mitral valve surgery for moderate or more mitral valve regurgitation at Hyogo prefectural Amagasaki general medical center from October 2005 to March 2019.
除外基準/Key exclusion criteria 1歳以上の患者。房室中隔欠損、単心室、心房心室錯位、心房血管錯位、房室弁狭窄優位の患者。 Patients of 1 year old or older. Patients with atrioventricular septal defect, functional single ventricle, atrioventricular and/or ventriculoarterial discordance, and dominance of atrioventricular valve stenosis.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
登史
ミドルネーム
前田
Toshi
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 660-8550
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL +81-6-6480-7000
Email/Email tmsirius825@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
登史
ミドルネーム
前田
Toshi
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 660-8550
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL +81-6-6480-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmsirius825@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫県立尼崎総合医療センター(研究部) Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/Tel +81-6-6480-7000
Email/Email tmsirius825@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2005年10月から2019年3月までに、兵庫県立尼崎総合医療センターで中等度以上僧帽弁閉鎖不全に対して僧帽弁手術を受けた患者全18人を対象として、カルデデータを収集し後方視的にその成績の検討を行った。 The medical records of all 18 patients less than 12 months old who underwent mitral valve surgery for moderate or more mitral valve regurgitation at Hyogo prefectural Amagasaki general medical center between October 2005 and March 2019 were retrospectively reviewed about early and mid-term outcomes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 01
最終更新日/Last modified on
2021 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052102
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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