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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045630
受付番号 R000052092
科学的試験名 ウェアラブル端末を用いた消費エネルギー量と活動量の測定の実用性
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブル端末を用いた消費エネルギー量と活動量の測定の実用性
Practicality of using wearable devices to measure energy expenditure and
activity measurement using wearable devices
一般向け試験名略称/Acronym ウェアラブル端末を用いた消費エネルギー量と活動量の測定の実用性 Practicality of using wearable devices to measure energy expenditure and
activity measurement using wearable devices
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブル端末を用いた消費エネルギー量と活動量の測定の実用性 Practicality of using wearable devices to measure energy expenditure and
activity measurement using wearable devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェアラブル端末を用いた消費エネルギー量と活動量の測定の実用性 Practicality of using wearable devices to measure energy expenditure and
activity measurement using wearable devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 通院もしくは服薬があっても、重篤な健康障害がなく、通常の生活が可能な人 People who have no serious health problems and are able to lead a normal life, even if they have to go to hospital or take medication.
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、ウェアラブル端末の体動センター(アクチグラフ)を用いて消費エネルギーと活動量を測定し、その実用性を明らかにすることを目的とした。実用性とは妥当性、簡便性、安全性(侵襲性)使用感を指標とする。 The aim of this study was to determine the practicality of using a wearable device body movement centre (ActiGraph) to measure energy consumption and activity. Practicality is defined as validity, simplicity, safety (invasiveness) and usability.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.体動センサーの計測データ:消費エネルギー量、活動量、睡眠時間、心拍数
2.体組成計の計測データ:基礎代謝量、筋肉量、体脂肪率、体重
3.質問紙調査:年齢、性別、身長、体重、既往歴、食事記録、活動記録、使用感、有害事象の有無
1.Data measured by the ActiGraph body movement sensor: energy expenditure, activity, sleep time, heart rate
2. Body composition data: basal metabolic rate, muscle mass, body fat percentage, body weight
3. Questionnaire: age, sex, height, weight, medical history, dietary records, activity records, feeling of use, presence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 研究参加について同意した者
② インピーダンスの体組成計での測定が可能な者※1
③ 自宅での日常生活に支障がない者※2

※1 栄養サポート・ケア研究室に体組成計があり利用可能
※2 糖尿病や肥満など基礎疾患がある場合も研究参加可能だが、医師により調査への協力を避けるよう指示のある者は除く。
1) Those who have consented to participate in the study
(ii) Those who are able to take measurements with an impedance body composition meter*1
3) Those who have no difficulty in daily life at home*2

*1 Body composition scales are available in the Nutrition Support and Care Laboratory.
*2 Those with underlying medical conditions such as diabetes or obesity may participate in the study, but not those who have been instructed by their physician not to cooperate in the survey.
除外基準/Key exclusion criteria ① 入院中の者
② 人工透析やがん化学療法など重篤な疾患で定期的に通院中の者
③ 重篤な精神疾患や基礎疾患があり調査に耐えられないと医師が判断した者
④ 日本語による意思疎通ができない者
(1) Those who are hospitalized
(2) Those who are regularly attending hospital for serious illnesses such as dialysis or cancer chemotherapy
(3) Those who are judged by the doctor to be unable to endure the survey due to serious mental illness or underlying disease.
(4) Those who are unable to communicate in Japanese.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
さおり
ミドルネーム
腰本
Saori
ミドルネーム
Koshimoto
所属組織/Organization 東京家政学院大学 Tokyo Kasei Gakuin University
所属部署/Division name 人間栄養学部 Department of Human Nutrition
郵便番号/Zip code 102-8341
住所/Address 東京都千代田区三番町22 22 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 81-3-3262-2251
Email/Email s_koshi@kasei-gakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さおり
ミドルネーム
腰本
Saori
ミドルネーム
Koshimoto
組織名/Organization 東京家政学院大学 Tokyo Kasei Gakuin University
部署名/Division name 人間栄養学部 Department of Human Nutrition
郵便番号/Zip code 102-8341
住所/Address 東京都千代田区三番町22 22 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 81-3-3262-2251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_koshi@kasei-gakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京家政学院大学 Tokyo Kasei Gakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京家政学院大学 Tokyo Kasei Gakuin University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京家政学院大学 Tokyo Kasei Gakuin University
住所/Address 東京都千代田区三番町22 22 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 81-3-3262-2251
Email/Email s_koshi@kasei-gakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究 Cross-sectional research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 01
最終更新日/Last modified on
2021 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052092
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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