UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049684 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052091 |
| 科学的試験名 | 日本人血液透析患者における3回目のmRNAコロナウイルスワクチン接種後の非常に良好な抗体反応について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/04 |
| 最終更新日 | 2023/08/01 09:25:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人血液透析患者における3回目のmRNAコロナウイルスワクチン接種後の非常に良好な抗体反応について
英語
Robust antibody response after the third mRNA coronavirus vaccination in Japanese hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
透析患者における3回目のmRNAワクチンの良好な反応について
英語
Robust antibody response to the third mRNA vaccine in dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人血液透析患者における3回目のmRNAコロナウイルスワクチン接種後の非常に良好な抗体反応について
英語
Robust antibody response after the third mRNA coronavirus vaccination in Japanese hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
透析患者における3回目のmRNAワクチンの良好な反応について
英語
Robust antibody response to the third mRNA vaccine in dialysis patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血液透析患者における新型コロナウイル感染症
英語
COVID-19 in hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | 感染症内科学/Infectious disease |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液透析患者における3回目のコロナウイルス mRNA ワクチンによる反応性の検討
英語
Response to the third coronavirus mRNA vaccination in hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
mRNA ワクチン3回接種後2～3週後のSARS-CoV-2 IgG抗体の陽性率
英語
Positive rate of SARS-CoV-2 IgG antibody 2-3 weeks after 3 doses of BNT162b2 mRNA vaccine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
mRNA ワクチンのSARS-CoV-2 IgG抗体上昇に係わる因子の解析
英語
Analysis of factors involved in the elevation of SARS-CoV-2 IgG antibodies in mRNA vaccines
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本試験に書面にて協力の得られた人
英語
Persons who have cooperated in writing in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
試験開始前にCOVID-19に罹患したことのある患者または、本試験開始時の血液検査で抗SARS-CoV-2 IgG抗体が陽性であった患者
英語
Patients with a history of COVID-19 prior to study entry or with a positive blood test for anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies at the time of study entry
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮崎 |
英語
| 名 | Ryochi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazaki |
所属組織/Organization
日本語
藤田記念病院
英語
Fujita memorial Hospital
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
910-0004
住所/Address
日本語
福井市宝永4-15-7
英語
4-15-7 Houei, Fukui City
電話/TEL
0776-21-1277
Email/Email
ryoichi@mitene.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮崎 |
英語
| 名 | Ryoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazaki |
組織名/Organization
日本語
藤田記念病院
英語
Fujita Memorial Hospital
部署名/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
910-0004
住所/Address
日本語
福井市宝永4-15-7
英語
4-15-7, Houei Fukui City
電話/TEL
0776-21-1277
試験のホームページURL/Homepage URL
http://www.fujita-mhp.jp/
Email/Email
ryoichi@mitene.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fujita Memorial Hospital, Internal Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田記念病院
部署名/Department
日本語
内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Fujita Memorial Hospital, Internal Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田記念病院
組織名/Division
日本語
内科
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田記念病院
英語
Fujita Memorial Hospital
住所/Address
日本語
福井市宝永4-15-7
英語
4-15-7, Houei Fukui City
電話/Tel
+811776211277
Email/Email
ryoichi@mitene.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田記念病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://rrtjournal.biomedcentral.com
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://rrtjournal.biomedcentral.com
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
294
主な結果/Results
日本語
3回目ワクチン接種後、血液透析群の99.4％、対照群の100％がは抗スパイク抗体陽性であった。抗スパイク抗体の中央値は，血液透析群で20,000 AU/mL（IQR, 7,729-37,000 AU/mL），医療従事者群で21,500 AU/ml（IQR, 14,000-32,250 AU/mL）であった。
英語
After the third vaccination, 99.4% of the hemodialysis group and 100% of the control group were positive for antispike antibodies. Median antispike antibodies were 20,000 AU/mL (IQR, 7,729-37,000 AU/mL) in the hemodialysis group and 21,500 AU/ml (IQR, 14,000-32,250 AU/mL) in the healthcare worker group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
血液透析群は、当院で維持血液透析中の患者で、医療従事者は当院で勤務の職員。両群とも本試験に対するインホームド・コンセントを書面で取得。
英語
The hemodialysis group is patients on maintenance hemodialysis at our hospital and the health care providers are employees working at our hospital. Written informed consent for the study was obtained for both groups.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2回目と3回目接種の間に各群脱落者あり。血液透析群では、死亡9例、転院3例、BT感染2例、ワクチン接種拒否1例、ワクチン接種遅れ3例が脱落。医療従事者では8例が退職で、1例は2回目接種後の有害脱落。
英語
There were dropouts in each group between the second and third vaccinations. In the hemodialysis group, 9 deaths, 3 transfers, 2 BT infections, 1 refusal to vaccinate, and 3 delayed vaccinations dropped out. In the health care workers, 8 cases retired and 1 case had adverse dropout after the second vaccination.
有害事象/Adverse events
日本語
両群とも重篤な有害事象は認めなかった。
英語
No serious adverse events were observed in both groups.
評価項目/Outcome measures
日本語
3回目接種後の、各群の抗スパイク抗体価と、抗体価に係わる因子の解析。
英語
Analysis of anti-spike antibody titers and factors related to antibody titers in each group after the third immunization.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
個別症例データ共有計画なし。
英語
No individual case data sharing plan.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
個別症例データ共有計画なし。
英語
No individual case data sharing plan.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
その他関連情報ありません。
英語
No other relevant information
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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