UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047210 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052090 |
| 科学的試験名 | MCI・軽度認知症の人に対する趣味教室の 効果検証に関するパイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/18 |
| 最終更新日 | 2023/04/28 11:33:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
MCI・軽度認知症の人に対する趣味教室の効果検証に関するパイロット研究
英語
A Pilot Study on the Effectiveness of Hobby Classes for People with MCI and Mild Dementia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MCI・軽度認知症の人に対する趣味教室検証
英語
Validation of a hobby class for people with MCI and mild dementia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
MCI・軽度認知症の人に対する趣味教室の
効果検証に関するパイロット研究
英語
A Pilot Study on the Effectiveness of Hobby Classes for People with MCI and Mild Dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MCI・軽度認知症の人に対する趣味教室検証
英語
Validation of a hobby class for people with MCI and mild dementia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知症障害/軽度認知症
英語
Mild Cognitive Impairment/Mild dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究はMCI（軽度認知障害）・軽度認知症の人に対する趣味講座の実施が本人及び介護者のQOL（精神的健康状態）や介護負担感・認知機能に及ぼす影響を検証する。
英語
This study examines the effects of hobby classes for people with MCI (mild cognitive impairment) and mild dementia on the QOL (mental health status), caregiver burden, and cognitive function of the individuals and their caregivers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本人・家族の精神的健康状態（WHO-5）
英語
Mental health status of the individual and family (WHO-5)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者背景、教育年数、家族構成、介護サービス利用状況、社会活動、介護度、高次生活機能、抑うつ、自己効力感、自尊感情、感謝特性尺度、QOL、認知機能、CDR、感想
英語
Patient background, years of education, family structure, use of care services, social activities, level of care, functioning in life, depression, self-efficacy, self-esteem, gratitude trait scale, QOL, cognitive function, CDR, impressions
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
週1回3時間、合計8回の趣味講座を受講する。
英語
Take a hobby course once a week for 3 hours for a total of 8 sessions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
週1回3時間、合計8回の趣味講座を受講しない
。
英語
No hobby course for 3 hours once a week for a total of 8 sessions.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
被験者本人から文書による本研究への参加同意が得られた者、年齢が40歳以上である者、CDRが0.5(MCI)～1.0(軽度認知症)、趣味講座の内容に興味があり、本人から参加したいという意思が確認できた者
英語
Written consent to participate in the study from the subject himself or herself, age of at least 40 years old, CDR of 0.5 (MCI) to 1.0 (mild dementia), interested in the content of the hobby course and willing to participate in it from the subject himself or herself. Those who have confirmed their willingness to participate in the program.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
CDR0(健常)およびCDR2以上(中等度認知症以上)の者、日本語での会話が不可能な者、インタビュー調査および認知機能検査等の実施が不可の者、各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した者、趣味講座の内容、期間、所要時間のいずれか1つでも同意を得られなかった者
英語
Those with CDR 0 (healthy) and CDR 2 or higher (moderate dementia or higher), those who are unable to speak Japanese, those who are unable to conduct interviews and cognitive function tests, those who are judged by the principal investigator and sub-doctors at each institution to be unsuitable as subjects of the study, and those who have failed to obtain consent for any one of the content, duration, or duration of the hobby course.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菱倉 |
英語
| 名 | Eiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hishikura |
所属組織/Organization
日本語
株式会社オールアバウト
英語
All About,Inc.
所属部署/Division name
日本語
社長室兼務ウェルネス事業推進室
英語
President's Office and Wellness Business Promotion Office
郵便番号/Zip code
150-0022
住所/Address
日本語
東京都渋谷区恵比寿南2-8-9 ディフェンスファースト１F
英語
2-8-9 Ebisuminami, Shibuya-ku, Tokyo-to 150-0022 Japan
電話/TEL
080-3519-8506
Email/Email
hishikura@gakusyu-f.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菱倉 |
英語
| 名 | Eiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hishikura |
組織名/Organization
日本語
株式会社オールアバウト
英語
All About,Inc.
部署名/Division name
日本語
社長室兼務ウェルネス事業推進室
英語
President's Office and Wellness Business Promotion Office
郵便番号/Zip code
150-0022
住所/Address
日本語
東京都渋谷区恵比寿南2-8-9 ディフェンスファースト１F
英語
2-8-9 Ebisuminami, Shibuya-ku, Tokyo-to 150-0022 Japan
電話/TEL
080-3519-8506
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hishikura@gakusyu-f.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
All About,Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社オールアバウト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ministry of Economy, Trade and Industry
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
経済産業省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo
電話/Tel
03-3964-3241
Email/Email
mami_yoshioka@tmghig.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
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