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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045627
受付番号 R000052089
科学的試験名 妊娠高血圧症候群妊婦における母体血中活性酸素に対する血清アルブミンの直接的な消去作用 についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠高血圧症候群妊婦における母体血中活性酸素に対する血清アルブミンの直接的な消去作用
についての検討
Examination of relationship between scavenging effect of serum albumin in maternal blood and oxygen species in pregnant women with hypertensive disorders of pregnancy
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠高血圧症候群妊婦における母体血中活性酸素に対する血清アルブミンの直接的な消去作用
についての検討
Examination of relationship between scavenging effect of serum albumin in maternal blood and oxygen species in pregnant women with hypertensive disorders of pregnancy
科学的試験名/Scientific Title 妊娠高血圧症候群妊婦における母体血中活性酸素に対する血清アルブミンの直接的な消去作用
についての検討
Examination of relationship between scavenging effect of serum albumin in maternal blood and oxygen species in pregnant women with hypertensive disorders of pregnancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠高血圧症候群妊婦における母体血中活性酸素に対する血清アルブミンの直接的な消去作用
についての検討
Examination of relationship between scavenging effect of serum albumin in maternal blood and oxygen species in pregnant women with hypertensive disorders of pregnancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠高血圧症候群妊婦 pregnant women with hypetensive disorders ofpregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠高血圧症候群妊婦において、産生亢進した血清酸素種に対して血清アルブミンの直接消去作用がどのようになっているかを、正常妊婦と妊娠高血圧症候群妊婦の血中および尿中酸化型アルブミンと還元型アルブミンの比率を検討し明らかにし、病態解明を図る。 In pregnant women with uncomplicated pregnancies and hypetensive disorders ofpregnancy,we examinate the direct scavenging effect of serum albumin for production of oxygen speciesby by clarifying relation between blood or urinary human mercaptalbumin and human non mercaptalbumin .
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 酸化型アルブミンの割合を知ることで妊娠高血圧症候群妊婦の活性酸素種の影響がわかるため。 To find the proportion of human non mercaptalbumin reveals the effect of albumin for oxygen species in pregnant women with hypetensive disorders ofpregnancy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常妊婦および妊娠高血圧症候群妊婦の血中および尿中の酸化型アルブミンおよび還元型アルブミンの検査値 Value of blood or urinary human mercaptalbumin and human non mercaptalbumin in pregnant women with uncomplicated pregnancies and hypetensive disorders of pregnancy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 妊娠34週頃と分娩後1ヶ月に採血および尿検査 Collecting blood sampling and urinalysis around 34 weeks gestation and one month after delivery in women with no complecated pregnancy
介入2/Interventions/Control_2 妊娠34週頃と分娩後1ヶ月に採血および尿検査 Collecting blood sampling and urinalysis around 34 weeks gestation and one month after delivery in women with hypertensive disorders of pregnancy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 正常妊婦および妊娠高血圧症候群妊婦 Women with no complecated pregnancy and hypertensive disorders of pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への協力が困難であるか、本研究への参加が適切ではないと判断した妊婦 Pregnant women who have difficulty in cooperating with this study or who have determined that participation in this study is not appropriate
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓也
ミドルネーム
齋藤
Takuya
ミドルネーム
Saitou
所属組織/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 obstetoric and gynecology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Iwasaku Karimata, Nagakute City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0561623311
Email/Email saito1023@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓也
ミドルネーム
齋藤
Takuya
ミドルネーム
Saitou
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
部署名/Division name 産婦人科 obstetoric and gynecology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Iwasaku Karimata, Nagakute City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0561623311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito1023@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学大学院医学系研究科 医療技術学専攻 病態解析学講座
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute City, Aichi Prefecture
電話/Tel 0561623311
Email/Email saito1023@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 01
最終更新日/Last modified on
2021 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052089
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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