UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045624
受付番号 R000052088
科学的試験名 AAEM 多施設後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療室における早期リハビリテーションと患者アウトカムの関連調査:多施設後ろ向き研究 Investigation of the association between early rehabilitation and patient outcomes in intensive care units: a multicentre retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療室における早期リハビリテーションと患者アウトカムの関連調査:多施設後ろ向き研究 Investigation of the association between early rehabilitation and patient outcomes in intensive care units: a multicentre retrospective study
科学的試験名/Scientific Title AAEM 多施設後ろ向き研究 AAEM multicentre retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AAEM 多施設後ろ向き研究 AAEM multicentre retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU入室患者 ICU patients
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、標準的なリハビリテーションが提供されている多施設において、実際の離床の状況(頻度や強度)を調査し、Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D-5L)を代替アウトカムとしたPICSと患者アウトカムとの関連について検討することである。 The aim of this study was to investigate the relationship between PICS and patient outcomes using the Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D-5L) as a surrogate outcome by investigating the actual release (frequency and intensity) in a multi-centre setting where standard rehabilitation is provided.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時のEuro-QOL(EQ-5D-5L) Euro-QOL at discharge from hospital (EQ-5D-5L)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MRC ss<48および握力、Barthel index、せん妄日数およびせん妄発生率、人工呼吸管理期間、ICU 滞在日数、転帰、ICU入室中の離床関連項目(各レベル回数、到達強度)、入院中のコスト、HADs、IES-Rなど

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① ICUに入室した全患者(指定した2か月間に)
All patients admitted to the ICU in a certain 2-month period
除外基準/Key exclusion criteria ① 18歳未満
② 48時間以内にICU退出と予想された患者(予定術後の経過観察、透析のみなど)
③ 中枢神経障害を呈する疾患 (脳卒中、重症頭部外傷、中枢神経系感染症、脳腫瘍、脳外科手術後、低酸素脳症を伴う心肺停止蘇生後、意識障害を伴う頸随損傷、脳血管性認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病など)
④ 外国人など日本語でのコミュニケーションやリハビリテーションへの協力が困難な患者(統合失調症、不安神経症、うつ病、自閉症など含む)
⑤ 入院前歩行に補助具を使用しても歩けなかった患者(要介護3以上サービス利用:目安)
⑥ 治療が目的ではないEnd of life/Terminal care症例
(1) Under 18 years old
2) Patients who are expected to be discharged from ICU within 48 hours (e.g., follow-up after scheduled surgery, dialysis only)
3) Diseases presenting central nervous system disorder (stroke, severe head injury, central nervous system infection, brain tumor, after brain surgery, after cardiopulmonary resuscitation with hypoxic encephalopathy, cervical cord injury with consciousness disorder, cerebrovascular dementia, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, etc.)
(4) Patients who have difficulty in communicating in Japanese and cooperating in rehabilitation, such as foreigners (including schizophrenia, anxiety neurosis, depression, autism, etc.)
(5) Patients who were unable to walk even with the use of assistive devices before admission (using services requiring nursing care 3 or more: standard)
6) End of life/Terminal care cases where treatment is not the aim
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健次
ミドルネーム
藤塚
Kenji
ミドルネーム
Fujizuka
所属組織/Organization 前橋赤十字病院 Japan Red Cross Maebashi Hospital
所属部署/Division name 高度救命救急センター 集中治療科救急科 Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center
郵便番号/Zip code 371-0811
住所/Address 群馬県前橋市朝倉町389-1 389-1 Asakura-cho, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL +81272653333
Email/Email fujiken_sanjo_4138@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健次
ミドルネーム
藤塚
Kenji
ミドルネーム
Fujizuka
組織名/Organization 前橋赤十字病院 Japan Red Cross Maebashi Hospital
部署名/Division name 高度救命救急センター 集中治療科救急科 Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center
郵便番号/Zip code 371-0811
住所/Address 群馬県前橋市朝倉町389-1 389-1 Asakura-cho, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL +81272653333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujiken_sanjo_4138@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Red Cross Maebashi Hospital
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
前橋赤十字病院
高度救命救急センター 集中治療科救急科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 前橋赤十字病院 Japan Red Cross Maebashi Hospital
住所/Address 群馬県前橋市朝倉町389-1 389-1 Asakura-cho, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel +81 27-265-3333
Email/Email fujiken_sanjo_4138@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol not available
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications not available
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results 現在解析中 Under analysis
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 解析中 Under analysis
参加者の流れ/Participant flow 解析中 Under analysis
有害事象/Adverse events 解析中 Under analysis
評価項目/Outcome measures 解析中 Under analysis
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing particular at this moment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 01
最終更新日/Last modified on
2021 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052088
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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